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药品注册专员

1.2-1.5万
  • 厦门海沧区
  • 1-3年
  • 硕士
  • 全职
  • 招5人

职位描述

仿制药注册
1. 药政注册:撰写、整理并提交临床试验注册申报资料,确保符合相关法规与伦理要求。
2. 数据管理与核查:对临床试验数据进行监查,核查数据真实性、完整性,保证数据与原始记录一致。
3. 法规遵循与应对:关注国内外注册法规动态,确保项目合规性,应对监管机构检查。
4. 跨部门沟通协作:与申办方、研究者、CRO 等各方保持沟通,协调资源,保障项目顺利推进。
任职资格
1. 专业要求
- 硕士:临床医学、药学、生物统计学、公共卫生等相关专业。

2. 能力要求
- 了解 GCP 规范、ICH 指南及国内外注册法规,能操作常用数据管理工具。
- 本科具备基本文献检索与文档撰写能力;硕士熟练掌握注册申报资料撰写。
3. 素质要求
- 有责任心,能适应出差与高强度工作。
- 良好的沟通协调与团队合作能力,英语四级及以上优先。
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工作地点

海沧区万全万特制药(厦门)有限公司

职位发布者

何女士/人事经理

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公司Logo万特制药(海南)有限公司
万全药业集团(海南)中国科技型制药企业的先锋者,正成为中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。公司是一家国际集团企业,是中国科技型制药企业的先锋者,也是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。公司是一家在香港上市(8225)的国际集团企业,股东由海外万全药业控股,约肯生命以及上海联创管理的由新加坡政府直接投资公司(GIC)、野村证券(Jafco)、嘉里(Kerry)、嘉华(K.WAH)组成的C-Tech基金共同投资组成。集团被国际最权威商务杂志美国《财富》中文版评价为中国五个极具发展潜力公司之一。万全目标:以新药开发为核心竞争力,充分利用目前行业机会,整合各方资源,携手共创一个倍受尊重的中华民族的世界级医药领先企业。海南万全生命园我们有一个梦想--选一块风水宝地,汇集一批业内精英,以极大勇气和胆识引领生物医药经济时代的浪潮,我们有一个梦想--在政府的大力支持下把宝岛海南建成“中华民族决胜国际医药战场的战略高地”。“产学研”共同体的组成:一:海南盛科生命科学研究院万全海南盛科生命科学研究院是一批以北美为背景的药物专家和制药工业管理专家创办的,以新药研究与开发以及制药技术服务为核心的国际制药业。其创办者都曾在跨国制药企业和研究机构工作,在技术、管理以及市场销售领域有着丰富的经验。凭借海外的技术、管理以及资金优势,盛科生命科学研究院将把海南研究院建设成中国南方规模最大、实验和配套生活环境最佳的创新药研究基地。二:万特制药(海南)有限公司万特制药(海南)有限公司,是万全科技药业在海南国际药谷建立的中国第一批符合美国GMP的外向型制药加工基地,并将逐步发展成为远东地区最大的药品出口基地,每年将创造70-100亿的营销收入。系海南药谷的支柱性组成部分。
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