更新于 1月5日

质量总监

1.5-2.5万
  • 厦门海沧区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药新药原料药
1. 质量管理体系(QMS)建设与领导
  • 体系架构师: 建立、实施、监督和维护全公司范围、符合国际标准的质量管理体系,包括方针、目标、流程、标准操作规程(SOP)等。
  • 管理评审: 主持定期质量管理评审会议,向最高管理层报告QMS绩效、合规状况、关键质量风险及改进机会,为决策提供依据。
  • 质量文化: 在全公司范围内倡导和培育“质量第一”的文化,提升全员的质量意识和合规责任感。
2. 合规性与审计
  • 法规遵从: 确保公司所有质量活动严格遵守国内外药品监管法律法规(如中国GMP, FDA 21 CFR, EU GMP, ICH指南等)。
  • 官方审计: 作为主要对接人和发言人,领导应对所有国内外药品监管机构(如NMPA、FDA、EMA)的现场检查、飞行检查和跟踪检查,确保顺利通过。
  • 供应商审计: 负责管理对关键物料供应商、合同生产商(CMO)、合同实验室(CLO)的审计和批准程序。
  • 内部审计: 策划并组织实施定期的内部审计和自检计划,确保各部门持续符合QMS要求。
3. 质量保证(QA)活动监督
  • 文件控制: 确保所有质量文件(质量标准、SOP、批记录、验证方案/报告等)的起草、审核、批准和管理受控。
  • 偏差/变更/CAPA: 监督整个偏差调查(Deviation)、变更控制(Change Control)、纠正与预防措施(CAPA)系统的有效运行,确保根本原因分析准确,措施有效且按时完成。
  • 验证与确认: 领导或监督各类验证活动,包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证等,确保其科学、合规。
  • 产品放行: 作为最终产品放行责任人(或管理放行团队),确保每批产品在放行前已完成所有必要的检查和测试,符合注册标准和内部质量标准。
4. 质量控制(QC)实验室管理
  • 实验室 oversight: 监督QC实验室的日常运营,确保原材料、中间产品、成品和稳定性样品的检验活动及时、准确、合规。
  • 数据完整性: 确保实验室严格遵守数据完整性(ALCOA+原则)要求,包括计算机化系统的合规使用和数据管理。
  • OOS/ OOT 调查: 监督所有超标(OOS)和超趋势(OOT)结果的调查,确保调查彻底、科学、合规。
5. 风险管理
  • 质量风险管理: 领导在公司范围内应用ICH Q9等指南实施质量风险管理,识别、评估、控制生产和质量管理过程中的潜在风险。
  • 产品质量回顾: 组织并批准年度产品质量回顾(APR/PQR),评估产品工艺和质量的趋势,并制定必要的改进措施。

工作地点

海沧区万全万特制药(厦门)有限公司

职位发布者

何女士/人事经理

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公司Logo万特制药(海南)有限公司
万全药业集团(海南)中国科技型制药企业的先锋者,正成为中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。公司是一家国际集团企业,是中国科技型制药企业的先锋者,也是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。公司是一家在香港上市(8225)的国际集团企业,股东由海外万全药业控股,约肯生命以及上海联创管理的由新加坡政府直接投资公司(GIC)、野村证券(Jafco)、嘉里(Kerry)、嘉华(K.WAH)组成的C-Tech基金共同投资组成。集团被国际最权威商务杂志美国《财富》中文版评价为中国五个极具发展潜力公司之一。万全目标:以新药开发为核心竞争力,充分利用目前行业机会,整合各方资源,携手共创一个倍受尊重的中华民族的世界级医药领先企业。海南万全生命园我们有一个梦想--选一块风水宝地,汇集一批业内精英,以极大勇气和胆识引领生物医药经济时代的浪潮,我们有一个梦想--在政府的大力支持下把宝岛海南建成“中华民族决胜国际医药战场的战略高地”。“产学研”共同体的组成:一:海南盛科生命科学研究院万全海南盛科生命科学研究院是一批以北美为背景的药物专家和制药工业管理专家创办的,以新药研究与开发以及制药技术服务为核心的国际制药业。其创办者都曾在跨国制药企业和研究机构工作,在技术、管理以及市场销售领域有着丰富的经验。凭借海外的技术、管理以及资金优势,盛科生命科学研究院将把海南研究院建设成中国南方规模最大、实验和配套生活环境最佳的创新药研究基地。二:万特制药(海南)有限公司万特制药(海南)有限公司,是万全科技药业在海南国际药谷建立的中国第一批符合美国GMP的外向型制药加工基地,并将逐步发展成为远东地区最大的药品出口基地,每年将创造70-100亿的营销收入。系海南药谷的支柱性组成部分。
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