制剂研究经理

一、岗位职责
1. 项目领导与管理：
· 全面负责制剂研发项目的规划、执行与管理，确保项目按时、按质、按预算完成。
· 领导和管理制剂研发团队，包括实验设计、处方筛选、工艺开发与优化、技术转移及中试放大。
· 负责撰写和审核制剂相关的研发方案、实验报告、技术总结及申报资料（CTD格式）的制剂部分。
2. 技术开发与创新：
· 主导口服固体制剂（如片剂、胶囊）、半固体或注射液（根据公司主要剂型）等剂型的处方前研究、处方开发和工艺研究。
· 解决制剂研发和生产放大过程中的关键技术问题，进行根本原因分析并提出有效解决方案。
· 跟踪国内外制剂技术发展动态，引入新技术、新方法，提升研发效率和产品质量。
3. 合规与质量保证：
· 确保所有研发活动符合GMP、GLP规范以及公司内部质量体系要求。
· 主导或参与制剂相关的工艺验证、清洁验证及稳定性研究。
· 协助处理注册申报过程中药品监管机构（如NMPA、FDA）关于制剂部分的技术问询。
4. 跨部门协作：
· 与分析研发、药理毒理、临床、注册、生产及质量部门紧密合作，确保制剂研发与整体项目目标一致。
· 领导技术转移至生产部门，确保工艺的顺利落地和稳定生产。
5. 团队建设与人才培养：
· 负责制剂团队的建设、日常管理、绩效考核与专业能力提升。
· 营造积极向上的团队氛围，指导并培养团队成员。
二、 任职要求：
1. 教育背景：
· 药学、药剂学、制药工程或相关专业硕士及以上学历
2. 工作经验：
· 5年制药行业制剂研发经验，其中至少3年以上团队管理或项目负责人经验
· 具有完整的创新药和/或高端复杂仿制药制剂研发及成功申报经验（至少经历过一个项目从立项到申报的全过程）。
· 熟悉中美双报或国际注册要求者优先。
3. 专业知识与技能：
· 精通制剂研发的全流程，熟练掌握常用制剂设备和分析仪器。
· 深刻理解药品注册法规（中国NMPA，及FDA/EMA者更佳）、GMP、ICH指导原则。
· 具备出色的处方设计和工艺优化能力，能独立解决复杂技术问题。
· 优秀的文献检索、数据分析和科技论文/报告撰写能力。
4. 核心能力：
· 卓越的领导力、团队管理能力和跨部门沟通协调能力。
· 强烈的责任心、结果导向和项目管理能力。
· 积极主动，具备创新思维和解决复杂问题的能力。
· 优秀的计划与执行能力，能在压力下工作。