体系QA专员/主管

岗位职责：
1、负责GSP体系的完善与维护，进行购货单位资质审核、名录维护、档案维护等。
2、负责质量投诉处理，组织调查质量投诉问题并跟踪处理，建立投诉台账。
3、负责退货处理，监督退货流程的执行。
4、负责召回管理，包括制定召回计划、召回报告并定期组织召回演练。
5、负责电子监管码的下载、关联关系上传以及异常处理。
6、审核或起草质量体系文件，确保体系文件的适宜性和有效性，并符合法规要求及企业要求。
6、参与供应商审计及受托方审计（内部/外部/官方），跟踪缺陷项整改。
7、负责偏差、CAPA、变更控制管理，确保符合公司内部流程要求及法规要求。
8、领导交办的其他工作。
任职要求：
1. 教育背景
本科及以上学历，药学、生物工程、药物分析、免疫学等相关专业。
2. 工作经验
3年以上制药企业（生物制品/抗体类优先）体系QA工作经验，熟悉B证企业质量管理要求；有参与FDA/EMA/NMPA等官方审计经验者优先。
3.专业知识与技能
- 精通GMP及相关法规；
- 熟悉质量管理工具的运用；
- 具备突发异常事件处理能力；
4. 核心素质
- 严谨的科学态度与高度合规意识，能独立处理复杂质量事件；
- 优秀的沟通协调能力，可跨部门协作并管理第三方机构；
- 结果导向，具备持续改进意识与团队合作意识。