更新于 9月8日

临床经理

2-2.8万·16薪
  • 广州黄埔区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP临床试验医疗设备/器械
岗位职责:
1.团队管理:组织执行公司相关管理制度/流程、工作计划、预算以及考核指标,负责参与团队建设,协调部门间协作关系,以保证团队工作目标的达成。
2.项目阶段评审:参与项目评审,从临床专业角度评估项目参数和注册风险,为公司决策提供建议。
3.临床策略制定:根据公司产品需求,制定匹配的临床策略,指导制定产品临床计划、预算、策略,为产品注册上市提供临床保障。
4.临床评价实施:开展临床评价(含临床试验),协助解决重难点问题,确保按预期达成。
5.临床资源管理:负责临床医院资源管理和维护,为临床项目实施提供保障。
任职要求:
1. 教育背景:生物医学工程、分子生物学、临床医学、药学或相关专业本科及以上学历。
2. 专业经验:10年以上注册临床相关工作经验,5年以上医疗器械行业临床/注册项目管理经验,熟悉临床试验环节、临床机构信息和流程。
3. 法规知识:熟悉医疗器械/体外诊断试剂法规政策、 GCP要求以及其他临床相关法规。
4. 沟通能力:优秀的沟通和协调能力,能够与不同部门和外部机构高效合作。
5. 语言技能:具备优秀的中英文文献阅读和写作能力。
6. 团队协作:具备出色的团队合作精神和项目临床试验项目管理能力。
7. 解决问题能力:良好的问题分析和解决能力,能够在压力下稳定工作。

工作地点

黄埔区广州万孚生物技术股份有限公司

职位发布者

黄巧英/招聘专家

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公司Logo万孚生物
广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年,公司致力于生物医药体外诊断(in vitro diagnosis, IVD)行业中快速检测(point-of-care testing, POCT)产品,经过25年的不懈努力,万孚在医疗诊断和快速检测行业中正逐步脱颖而出,走在POCT行业前端,万孚人正在为成为“中国POCT产业领跑者”不懈的努力着。万孚是国内首家“零缺陷”通过美国食品与药物管理局(US Food and Drug Administration, FDA)现场考核的体外诊断试剂企业,并相继被认定为“国家高新技术企业”、“国家发改委生物工程高技术产业化示范基地”商务部“机电和高新技术产品出口重点企业联系核心层企业”。公司通过了欧洲CE、ISO9001、ISO13485的国际权威质量管理体系认证,是国家首批通过《体外诊断试剂生产实施细则》企业之一,建立了具国际先进水平的胶体金快速诊断试剂生产线,拥有2000平方米的洁净生产车间,年生产能力达1.6亿人份。公司拥有5000多平方米研发实验室,引进美国健康研究院(National Institutes of Health, NIH)和FDA资深科学家领军科技研发队伍,公司现有研发科技人员超200人,博士5人,硕士34人。2011年国家发改委批准在我公司设立“国家地方联合自检型快速诊断工程实验室”,研发产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品检测、肿瘤、自身免疫疾病、食品安全检测和仪器试剂一体化等8大系列70多种。2012年公司推行“产学研用”一体化并取得了可喜的进展。“以市场为导向,以客户为中心”已深入每个万孚人的心中,将更优质的产品、服务源源不断的提供给每一个客户是万孚不断的追求。公司2012年获得上市受理,2015年5月获得证监会审核首发通过,股票代码300482。公司2015年6月正式挂牌上市。成就只代表过去,风雨兼程25年,万孚人无时无刻不在提醒自己要创造更为辉煌的明天。
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