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临床QA主管/经理(J12566)

2-3.5万·15薪
  • 成都双流区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床项目稽查临床QA
岗位职责:
1.负责对临床试验中心项目进行质控,以确保试验按照方案、相关SOP、GCP及ICH-GCP法规进行,发现问题并提出整改建议,及时提交质控报告, 以及跟进偏差纠正和预防措施的实施;
2.负责建立、审核和回顾质量体系,以及相关偏差纠正和预防措施的实施及有效性检验;
3.合理制定质控计划并组织实施;
4.参与计划、制定和执行临床试验的标准操作流程,以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规;
5.负责组织、实施临床试验质量与合规方面的培训,以及维护其员工培训文件;
6.负责组织、实施项目自查,协调、准备和支持监管当局的视察和现场核查;
7.参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作;
8.完成领导交办的其它工作。
任职要求:
1. 临床医学、药学、生命科学或相关专业,本科及以上学历;
2. 熟悉药物临床试验的相关法律法规;
3. 有3年以上临床试验稽查相关经验,具备2年及以上QA人员团队管理经验;
4. 责任心强,具备较高的逻辑思维能力、执行能力和协调沟通能力;
5. 熟练使用office办公软件,具备一定的信息化管理系统运用能力;
6. 能够适应出差。
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工作地点

成都双流区倍特药业总部和祥二街263号

职位发布者

陈女士/HRBP

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成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。
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