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公用系统工程师(J13011)

1-1.5万·14薪
  • 成都双流区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

公用工程
岗位职责:
1.起草和执行验证文件(URS、DQ、IQ/OQ/PQ、RA风险评估、SOP等),如净化空调系统、水系统、空压/氮气系统、BMS和EMS系统等,报告签批完成整个文件流程;
2.负责公用系统梳理,设备台账管理,工程图纸编制和更新,符合GMP、FDA的要求;
3.主导再验证、FDA及PIC/S认证做准备,完善文件管理;
4.主导部门设备档案文件的建设管理;
5.负责公用系统各项记录合规性检查,并指导运维人员及时改正;
6.负责公用系统设备SOP的修订升级;
7.辅助偏差处理,主导调查公用系统设备的偏差和配合生产系统调查公用系统的偏差;
8.负责公司设施、设备的差距分析、给出整改建议,保证设备的安全、合规、有效使用;
9.协助公用系统物料、耗材、备件的申报;
10.完成领导交办的其它工作任务。
任职要求:
1.大专及以上学历,生物工程、制药工程、自动化、机械/电气工程、暖通等专业;
2.3年以上制药企业公用系统设备验证者优先(HVAC、水系统、压空氮气体系统) ;
3.有接受过GMP、FDA、外部审计经验者优先;
4.有公用系统验证经验,包括方案、报告的编制及实施;
5.熟悉GMP对厂房设备设施的要求;
6.熟练CAD制图软件,熟练使用Excel、word、PPT办公软件;
7.有一定的设备管理能力;
8.具备很强的责任感和事业心;
9.良好的职业道德和职业操守,良好的团队合作意识;
10.有良好的沟通组织、协调能力。
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工作地点

双流区成都倍特药业股份有限公司(双流生产基地)

职位发布者

张玉莹/人事经理

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成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。
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