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更新于 9月8日
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验证
9000-17000元·14薪
杭州
临平区
3-5年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
化学药
仿制药
工作职责 (可定到主管级别)
1、协助验经理制定确认和验证的策略,提升验证体系,组织风险识别与分析,审核验证相关文件;
2、实施新项目、新生产线和新设备的确认和验证,协调处理偏差,并提供必要的培训与支持;
3、执行、监督、跟进日常生产活动中所涉及的验证活动;
4、制定各车间和部门的年度验证主计划,并组织验证主计划的会审和批准,组织制定年度验证回顾总结,负责验证完成情况追踪和汇总;
5、根据验证计划跟踪各部门计划的实施情况;
6、负责验证工作中各种不符合事件(变更、偏差)的跟踪,并审核验证工作中出现的变更、偏差的报告;
7、公司相关验证文件的审核,并监督验证文件的执行情况;
8、配合其他部门完成自审自查和外部审计工作;
9、负责根据方案执行相关验证,起草方案和报告,汇总和分析数据;
10、负责协助验证主管管理验证部的验证设备使用、维护、校准跟踪等工作;
11、完成上级领导交办的其他工作。
任职资格
1、大学本科及以上学历,药学、化工、分析、机械等相关专业毕业。
2、有5年以上药品生产企业工作经验,3年以上验证工作经验。
3、专业知识:熟悉欧美和中国药品监管部门对验证的要求,熟悉制药行业相关的技术标准和技术规范;掌握无菌与非无4、菌制剂生产及质量控制相关的要求;熟悉验证的培训体系;熟悉各类常用验证仪器的使用和工作原理。
5、能力与技能:有较好的分析和解决问题能力,有较好的团队合作意愿,有较好的文字表达能力,有较好的计算机操作能力。
6、熟悉英语读写。
工作地点
浙江省杭州市临平区新天路与新洲路交叉口南140米
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成都倍特药业股份有限公司
医药制造
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成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。
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