更新于 10月8日

多肽研发经理(合成)

2-4万·13薪
  • 成都双流区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

有机合成固相合成工艺开发药学申报
工作职责:
  1. 主导治疗性多肽的分子设计(活性筛选、构效关系、稳定性优化)及固相合成平台搭建,开发修饰技术(环化、脂肪酸修饰、PEG化等),制定早研至CMC的衔接策略。
  2. 负责高难度多肽(长肽、多二硫键肽、复杂修饰肽)的小试工艺开发与关键质量属性(CQAs)定义,为CMC阶段提供指导。
  3. 领导多肽固相合成工艺放大(50g→kg级)及GMP生产,解决片段缩合、杂质控制等放大痛点,完成工艺表征(PC)与验证(PV),并管理技术转移。
  4. 撰写药学注册资料(合成、纯化、质量控制),支持IND/NDA申报,应对监管问询并制定缺陷响应策略。
  5. 统筹CMC全流程管理,制定项目里程碑,协调跨部门协作,控制预算与风险,主导CDMO合作谈判与审计。
岗位要求:
  1. 药物化学、有机化学或生物制药相关专业硕士及以上学历,具有5年以上多肽药物研发经验,需完整覆盖从早期分子设计到CMC工艺开发的全流程,至少主导过1个多肽药物IND申报项目,有NDA申报或中美双报经验者优先考虑。
  2. 精通多肽固相合成技术(≥30mer长肽)及各类化学修饰方法(包括定点修饰、连接子设计等),具备复杂多肽(如40mer以上长肽、环肽、多二硫键肽、PDC、口服肽等)开发经验,熟悉连续流固相合成或绿色化学工艺者优先。
  3. 熟练掌握多肽纯化与杂质控制技术(包括手性分离、≤0.1%杂质控制等),具有成功的公斤级放大工艺开发经验,能够有效识别和控制关键工艺参数(CPPs),深入理解QbD理念。
  4. 具备扎实的多肽构效关系(SAR)研究能力,能够开展系统的体内外相关性评价,熟悉多肽药物相关法规要求(ICH/各国药典)及GMP规范,了解专利布局策略。
  5. 拥有3年以上跨阶段(早研→IND)项目管理经验,能够高效协调研发、生产、注册等多部门协作,具备CDMO管理经验,熟悉技术转移流程与合规性要求。
  6. 具备优秀的团队协作和沟通能力,中英文流利,能够撰写高质量的技术文档和注册资料,有创新思维和解决复杂技术问题的能力。

奖金绩效

绩效奖金

工作地点

成都双流区倍特药业总部

职位发布者

唐女士/研究院人事部

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成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。
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