岗位职责:
1.根据临床研发策略以及临床研究项目进展情况,组织、制定、实施临床研究中心项目整体质量管理工作;建立质量管理系统(Quality Management System);
2.负责临床研发全流程质量管理:涉及临床运营、医学与药物警戒、数据与统计、项目管理等临床研发各环节;
3.负责体系建立、实施和完善,制定质量控制相关标准、流程、SOP,并提供相关培训,负责公司内部相关人员的GCP培训管理;
4.持续跟踪NMPA相关政策法规更新,评估对临床研发项目的影响,确保临床试验符合国家法规要求;
5.负责对质量管理过程中的疑难问题进行分析判断,指导解决问题的方案、策略,并带领团队实施,并制定相应的改进方案;
6.协调外部监管机构的核查、视察等事宜,负责对接第三方GCP稽查;
7.风险识别与质量控制:参与偏差、重大质量问题和CAPA管理,参与稽查发现重大质量问题、CAPA等的趋势分析,以确定需改进的领域,并向部门提出支持改进的建议。
任职要求:
1.硕士及以上学历,医学、药学或生物学等相关专业;
2.10年以上临床试验相关工作经验,有上市前临床试验经验,具有国家局核查、申办方QA稽查顺利通过的项目经验优先;
3.深入了解临床试验流程和相关法规要求;
4.具备扎实的临床试验知识,卓越的项目管理能力,高效的沟通能力,以及高度的责任感和执行力,以确保所负责项目质量的成功实施;
5.具备良好的沟通和应变能力及问题解决能力,以及良好的组织、协调、策划和管理能力。