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临床质量负责人(J13073)

3.5-5万·15薪
  • 成都双流区
  • 10年以上
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床研究临床QAQMS质量管理系统临床试验稽查CAPAGCP
岗位职责:
1.根据临床研发策略以及临床研究项目进展情况,组织、制定、实施临床研究中心项目整体质量管理工作;建立质量管理系统(Quality Management System);
2.负责临床研发全流程质量管理:涉及临床运营、医学与药物警戒、数据与统计、项目管理等临床研发各环节;
3.负责体系建立、实施和完善,制定质量控制相关标准、流程、SOP,并提供相关培训,负责公司内部相关人员的GCP培训管理;
4.持续跟踪NMPA相关政策法规更新,评估对临床研发项目的影响,确保临床试验符合国家法规要求;
5.负责对质量管理过程中的疑难问题进行分析判断,指导解决问题的方案、策略,并带领团队实施,并制定相应的改进方案;
6.协调外部监管机构的核查、视察等事宜,负责对接第三方GCP稽查;
7.风险识别与质量控制:参与偏差、重大质量问题和CAPA管理,参与稽查发现重大质量问题、CAPA等的趋势分析,以确定需改进的领域,并向部门提出支持改进的建议。
任职要求:
1.硕士及以上学历,医学、药学或生物学等相关专业;
2.10年以上临床试验相关工作经验,有上市前临床试验经验,具有国家局核查、申办方QA稽查顺利通过的项目经验优先;
3.深入了解临床试验流程和相关法规要求;
4.具备扎实的临床试验知识,卓越的项目管理能力,高效的沟通能力,以及高度的责任感和执行力,以确保所负责项目质量的成功实施;
5.具备良好的沟通和应变能力及问题解决能力,以及良好的组织、协调、策划和管理能力。

工作地点

成都双流区倍特药业总部

职位发布者

陈女士/HRBP

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公司Logo成都倍特药业股份有限公司
成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。
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