岗位职责:
1.负责区域内CRA的日常组织管理工作,包括但不限于:项目分配、工时管理、考勤管理、绩效考核管理等;
2.通过人员招聘、配置和工作量合理安排,保障满足项目的人员需求;
3.引导CRA入职培训、工作技能培训和新人带教培训等,合理安排带教指导,每季度监督带教完成情况;
4.负责CRA的绩效计划、绩效考核、绩效面谈与改进工作;
5.履行协同访视制度,协助稽查等质量管理活动,跟进CRA项目进度,监督CRA项目质量,确保区域内所有临床研究项目,按照GCP、SOP、临床研究方案进行,保证项目进度和质量;
6.负责团队建设,激励团队成员的工作积极性以及团队合作精神;
7.负责辖区内研究中心的协调工作、合作单位关系维护;
8.指导辖区内监查员进行临床研究中心的筛选和评估;
9.协助上级制定管理策略、政策和流程,协助制定部门预算;
任职要求:
1.教育背景:临床医学、药学等相关专业本科及以上;
2.相关经验:熟悉GCP、ICH-GCP相关法律法规,熟悉临床监查各个工作流程;至少5年以上工作经验其中包含3年以上CRA经验,且具备1年CRM经验;
3.语言要求:CET-4及以上;
4.其他技能:已获得GCP证书,熟练使用office 软件;
5.能力要求:
·具备持续学习能力,主动学习临床试验法律法规、公司及部门SOP的要求,能够将自己对法律法规、SOP及更新的理解传授给他人;
·优秀的监查能力,在符合要求的情况下能快速推进各项工作,并能指导他人完成各环节工作;
·优秀项目管理能力,能够进行资源分配与风险管控,以推进项目进程、保证项目质量;
·优秀的沟通能力,良好的表达能力,熟练的演讲技巧及应变能力;
·能够为团队成员提供及时反馈、解释和示范;