400-885-9898
职位描述
化学药中药仿制药药物分析
岗位职责：
- 研发全流程支持：深度参与新药研发从立项、小试/中试到临床申报的全过程，协助审核技术方案、任务书，并跟踪项目进度与风险预警。
- 注册申报与核查协同：协助监控CDE审评进度，统筹注册资料审核与补正；参与制定迎检方案，组织自查整改，并跟进核查后问题闭环。
- 研发数据与项目管理：协助建立研发数据收集与报表机制，进行数据分析；维护专利申报、项目申报等相关档案与台账，确保完整合规。
- 内外协调与资源整合：作为研发对内外的枢纽，协调跨部门资源，推动项目协作；对接外部合作方（CRO、检测机构等）及政府部门，保障合作顺畅与合规。
- 流程优化与知识管理：收集行业动态与政策，为研发决策提供信息支持；协助优化研发管理制度与流程，推动部门知识沉淀与效率提升。
- 学历与经验：统招本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术等相关专业。具备3年以上生物医药行业研发、项目助理、注册专员或相关岗位工作经验，熟悉药品研发基本流程和GCP/GMP法规者优先。
- 核心能力：
- 出色的逻辑与协调能力：能清晰理解研发逻辑，高效协调内外部资源推动问题解决。
- 严谨细致与合规意识：对研发数据和文档具有高度的准确性和合规性要求，责任心强。
- 优秀的公文与信息处理能力：精通Office，能熟练撰写、审核及整理各类技术文档和报告。
- 较强的学习与抗压能力：能快速学习新药政法规，适应研发快节奏和阶段性高强度工作。
- 出色的逻辑与协调能力：能清晰理解研发逻辑，高效协调内外部资源推动问题解决。
- 优先条件：有参与新药注册申报（IND/NDA）、或研发项目管理体系（如PLM）维护经验者优先。
-
工作地点
长春宽城区吴太商务中心19层
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吉林省吴太医药集团有限公司
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职位发布者
李正兴/人事
三日内活跃立即沟通
吉林省吴太医药集团有限公司吴太医药集团是中国知名的医药企业集团，自八十年代涉足商海，开拓进取，诚实经营，逐渐发展成为集药品生产、科研开发、批发零售、房地产开发、健康食品生产与开发为一体的，跨行业多元化经营的实力派企业集团。集团旗下拥有吉林省吴太感康药业有限公司、吉林市吴太感康药业有限公司、吉林省北方医药有限责任公司等多家全资子公司。公司现拥有员工2000余人。公司网络销售覆盖全国100余个大中城市，截止目前，感康产品销售覆盖零售药店、社区服务站等近520,000余家，产品销量连创新高。集团旗下“感康”“吴太”商标被评为“中国驰名商标”，其代表产品“感康”、“吴太咽炎片”连续多年被评为吉林省名牌产品。集团旗下现拥有两个药品生产基地，强大的生产能力为集团的发展和药品的生产奠定了坚实的基础。2020年，位于长春兴隆山保税区的吴太医药产业园正式启用。一二期项目全部投产后，年总产值可达50亿元，总利税达10亿元，将成为国际标准的现代化药品生产基地。吴太人秉承工匠精神，始终严把药品质量关。几十年沐风栉雨，品牌影响力稳步提升。未来，我们将用实际行动不断提升产品竞争力与消费者满意度，守护大众健康。匠心传承，初心不改，衷于健康，未来可期......
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