质量主管

职位描述：
1. 负责品质管理部的全面工作；
2. 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理、有效运行，向企业负责人报告质量管理体系是运行情况和改进需求；
3. 制定公司质量目标及其分解落实，组织、宣传、贯彻质量方针及目标，监督、考核各部门质量目标完成情况；
4. 贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章、质量标准和技术要求；
5. 负责部门员工的培训及考核，不断提高员工的质量意识及工作效率，确保公司质量管理体系的有效运行和维护；
6. 负责本企业在接受外审时与检查组的沟通联络，组织完成外部审核，组织相关部门对于不符合项进行改进，并与外审机构沟通改进计划和结果；
7. 对合格产品具有放行权，有权阻止不合格和失效产品入库，并提出处理意见；
8. 负责与生产技术部就新的和现有产品质量控制计划进行交流，并审核新的或改进生产流程的相关工作；
9. 负责内审相关业事务的安排、实施、跟进、落实工作；
10. 协助企业负责人完成管理评审，跟踪评审措施；
11. 协助中国及其他相关市场的产品注册工作，包括文件汇编及相关协调工作；
12. 组织实施上市产品质量的信息收集工作，处理产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，并落实纠正预防和持续改进措施；
13. 总经理交办的其他工作。
任职资格：
1. 医疗器械相关专业本科及以上学历；
2. 5年及以上医疗器械质量管理工作经验，有医疗器械管理者代表工作经验；
3. 熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理；
4. 熟悉ISO13485质量管理体系，具有内审员资格；
5. 具有国外质量管理体系（如CE、FDA、MDSAP）等经验优先；
6. 良好的人际关系处理能力，团队管理能力；
7. 工作认真负责，严谨细致，善于沟通，富有团队精神，抗压性强；
8. 英语熟练，CET-4及以上。
岗位福利：
1. 按江苏省的规定如实缴纳五险一金；
2. 双休，带薪年假；
3. 定期体检，在职培训；
4. 餐饮补贴，年终奖金。