岗位职责:
一、根据生产计划安排,按时按质完成所属区域生产任务
1.生产操作
2.前后清场
二、及时、真实的记录日常操作,保证记录文件的完整性和可追溯性
1.填写批生产记录及各种辅助记录
2.完成物料统计工作
3.录入ERP电子台账
三、操作、清洁、维护设备,清洁、维护环境
1.按照设备操作文件,规范操作区域内的设备
2.按照清洁消毒文件,对区域内的设备进行清洁
3.按照设备维护保养文件,对出现故障的设备报修公用事业部门,并配合相关部门进行设备的维护保养、计量及验证工作
4.按照清洁消毒文件,对区域进行清洁、消毒及维护
四、对岗位相关文件进行维护
1.对岗位相关SOP、试验方案、验证方案等文件进行维护
五、完成领导安排的其他任务
1.完成上级领导交办的其他工作
六、细胞库管理
1.负责原液车间工作细胞库的日常管理维护工作
2.协助处理原液车间工作细胞库相关的偏差、变更及其他异常情况
任职要求:
一、本科以上学历,生物、医药及相关专业
二、种子、细胞培养区域
1、掌握细胞培养基本流程
2、理解细胞培养工艺原理
3、掌握细胞培养相关设备和系统的原理和用法
三、掌握GMP基本理念
四、掌握药品无菌概念
五、掌握药品法规要求
六、了解岗位EHS相关知识