岗位职责:
1.具备创新药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等资料,撰写,审核及修订意见的能力;
2. 能够初步进行临床方案中与统计有关的部分、阐明假设,中期分析的规定、样本量的计算等
3.协助临床运营向试验机构提交有关的研究资料,并最终完成伦理批件的申请及备案;
4. 参与临床研究中心及主要研究者的遴选工作,拜访各中心研究者,与研究者沟通重要的项目相关的医学事宜,深度参与方案讨论会;
5. 对在研项目进行医学监查,包括审核受试者入组资格、AE/SAE报告审核、制定PD listing及定期维护、审核中心上报的PD、对EDC中数据或研究中心数据进行医学复核、提出医学质疑并跟进质疑答复情况;
6. 配合临床部门推进临床研究,对CRA、CRC及其他临床研究参与人员进行医学相关培训;
7. 审阅临床试验总结报告及其他申报资料(医学版块)。
任职要求:
1.硕士及以上学历,临床医学专业背景,工作经验1年及以上,有医生工作经验者优先;
2.熟悉临床常见疾病的诊疗流程,对疾病的诊疗有较深的认识和见解,肿瘤、皮肤、内分泌领域优先考虑;
3.较强的医学撰写能力,沟通能力,语言表达能力和跨部门协作能力
4. 熟悉ICH-GCP、药物研发流程及相关注册法规的要求