更新于 12月22日

AD负责人-结构表征(J15891)

3-4.5万
  • 上海浦东新区
  • 张江
  • 5-10年
  • 博士
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 氛围活跃
  • 团队执行强

职位描述

药物分析仿制药研发生物药研发
岗位职责:
一、项目管理
1.作为团队项目负责人,负责建立文件体系、复核项目数据,定期汇报项目进展;
2.撰写IND&NDA申报相关资料;
二、分析方法开发
1.带领团队完成公司项目的结构表征分析方法开发及验证工作,提供科研支持;
2.完成在工艺开发阶段所承担的生物类似物或创新药糖基化、异质体、结构变化等结构鉴定对比工作;
3.完成研发体系下属各部门、生产技术体系相关部门送检样品结构表征质量对比研究常规分析;
4.配合项目需要完成NDA深度表征相关工作如序列变异体鉴定、二硫键错配、HCP-MS鉴定等;
5.及时完成所承担相关结构表征分析报告的撰写、以满足项目进度需要;
6.具备蛋白组学分析经验,CGT分析经验者优先;
三、实验室管理
1.仪器管理
对部门实验室的仪器进行日常管理,及时维护和保修,保证仪器的正常运行状态;
2.合规性管理
(1)完成职责工作相关设备及分析方法各种SOP撰写;
(2)负责复核分析结构表征实验数据;
(3)配合涉及IND&NDA申报数据真实性现场核查的工作;
(4)遵守公司和部门各项规章制度,方案、实验、记录、报告等符合GLP规范要求,具备良好的合规意识。
任职要求:
1、博士及以上学历,药物分析、药学、生物化工、制药类等相关专业
2、5年以上蛋白组学工作经验,有一定项目经验积累;
3、掌握蛋白类生物药物基本知识,熟悉单抗、融合蛋白、双抗药物理化性质、结构和功能,熟悉单抗、融合蛋白、双抗药物理化和结构表征各项分析技术,熟练掌握质谱、CD、DSC、SEC-MALS等表征设备;
4、熟练的Q-TOF或Orbitrap质谱(分子量、肽图、二硫键、N糖分析)操作技能;较强的HCP-MS分析技能,包括样品制备,生物信息学与数据分析,以及定量分析计算;
5、较强的英文文献和英文网站资料查阅技能;较强的沟通和办公软件操作技能;

工作地点

浦东新区三生国健药业(上海)股份有限公司-1号门

职位发布者

李燕/人事经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo沈阳三生制药有限责任公司公司标签
沈阳三生制药有限责任公司(以下简称三生公司)成立于1993年,经营范围是:生物工程产品和生化药品的研究、开发、生产和销售以及对售后产品进行技术服务。公司中文名称为“三生”,创业者希冀用“珍爱生命、关注生存、创造生活”的崇高信念激励自己;公司英文名称为SUNSHINE,取“阳光”含义,寄托着三生人以“阳光般的温暖和热情”服务于患者,造福于人类社会的伟大理想。公司是经沈阳市科技局、辽宁省科技厅认定的高新技术企业。1999年被科技部认定为国家重点高新技术企业,2001年被科技部认定为“国家高技术研究发展(863)计划成果产业化基地”。公司的生产厂房位于沈阳经济技术开发区,占地面积4.8万平方米,建筑面积1万平方米,包括细菌基因工程制药、细胞基因工程制药和制剂包装三个车间,生产车间全部通过了国家食品药品监督管理局(SFDA)的GMP认证。年生产能力达到1,000万支以上,形成了中国较具生产规模的专业化生物制药基地。目前,公司已经完成四个基因工程产品的研制与开发,重组人血小板生成素(“特比澳”,国家一类新药)、重组人红细胞生成素(“益比奥”)、重组人干扰素a-2a(“因特芬”)和重组人白细胞介素-2(“英路因”)等四个产品上市销售,并获得了很高的市场占有率。其中“益比奥”一直保持销量、销售额市场排名第一位,目前的市场占有率为40%左右,成为工艺先进、规格齐全、适应症广泛、市场占有率最高的促红素产品。2005年投产的国家一类新药重组人血小板生成素(“特比奥”),是国家“863”计划项目和“十五”重大科技专项课题,三生公司在全球最先实现该产品的产业化,并在一定时期内保持独家生产的优势。公司研究所具有雄厚的产品和技术开发的实力,已经形成了优良的新产品研究开发体系,先后承担了两个国家火炬计划项目和一个“863”计划项目,多次获得国家部委、省市政府部门的科研奖励。目前,公司共有6项国家发明专利已获授权或正在申报过程中。三生公司在追求规模效益不断降低生产成本和产品价格的同时,实施了全方位的市场培育和开发策略。目前在全国设立了二十多个销售办事处,拥有一支专业化、高素质的营销队伍,构筑成以全国大中城市、经济发达地区和大中型医院为主体的、高效有序的销售网络,销售业绩稳步增长,品牌效益不断增加。2007年2月7日,三生公司在美国纳斯达克挂牌上市,成为第一家在纳斯达克直接上市的中国生物科技和制药企业,也是近三年来美国最大的一支生物科技IPO。作为国内在生物制药领域的领导者,三生公司将通过不懈的努力,继续保持公司在生产、研发、营销领域的国内领先地位,并将充分利用我们优越的金融渠道和良好的商业化运作扩大公司规模并打开国际市场,继而发展成为国际知名的生物制药企业。作为中国基因制药的先锋,三生人正担负起唤醒人们康复信心和生命意识的重任,并且愿意用自己的光亮和热诚,早日托起中国基因制药的朝阳!
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