岗位职责:
1.负责抗体药物(单抗、双抗、抗体偶联药物),融合蛋白等药物的结合活性,细胞生物学活性以及工艺残留(包括HCP,HCD,蛋白A)方法开发,评,转移及测试支持;
2. 重点负责项目结合活性、细胞生物学活性和工艺残留的方法开发、建立以及运用方法进行产品检测;
3负责起草活性检测的方法学验证方案、执行方法学验证实验,并且撰写验证报告,负责对在研方法进行更新升级,按要求撰写sop、实验记录等文件;
4负责实验细胞的培养、传代以及冻存备份工作,以及能够根据项目需要评估工程细胞株的选择;负责所检项目的实验数据分析、总结以及汇报,保证检测数据的真实性、准确性和可溯源性;
5完成技术报告及产品IND申报资料撰写:
6负责生物检测实验室的日常运行,如实验人员安全、环境清洁、设备维修保养、物料管理等;
7.活性组团队管理经验。
任职要求:
1.博士学历,细胞生物学、免疫学及生物工程等相关专业;
2.具备至少3年以上抗体项目活性分析方法开发经验,如酶联免疫吸附试验(Elisa)方法,细胞结合活性方法,残留方法等
3.具有双抗,多抗,ADC等复杂抗体项目经验者优先考虑;具备独立承担项目(须包含细胞方法开发)经验;
4.自主查询检索国内外相关资料,做出正确分析、并根据实际工作需要、改良或开发新的方法;具有较强的动手操作能力和文字编写能力,能及时正确的出具研究总结和相应报告;
5.申报资料撰写经验。