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仪器分析员
8000-15000元·14薪
东莞
1-3年
大专
全职
招1人
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工作环境好
同事很nice
氛围活跃
团队执行强
职位描述
抗体
MRNA
气相色谱仪
液相色谱仪
红外光谱仪
医药制造
【岗位职责】
1,负责保持辖区内实验室的6S,及时清洗各种器具及操作台面,确保窗明几亮,地面无积尘积水;负责实验室的防火、防爆、防毒等安全工作,做到安全文明生产。
2.负责对公司原辅料、包装材料、中间产品、原液及成品等进行仪器分析检测,确保标准物质和试剂要求正确,负责实验室各种标准液、试液的配制,做好相应检验的原始记录,确保其内容真实、数据准确可靠。
3.负责出现异常情况及时记录并报告上级主管人员,参与异常事件/OOS/偏差/OOT的调查工作。
4.负责仪器检测相关仪器的日常维护保养及性能确认等工作,解决和处理仪器出现的异常情况,协助完成仪器的数据备份、日常时间戳核查、报警信息审计审核,作好详细记录。
5.负责新购买仪器的设备编号、申请URS、SIA、CCA、IOQ验证CSV验证、外校等工作,确保仪器正常投入使用。同时负责仪器的年度再确认。
6.负责起草、修订相关检测的标准操作规程。
7.负责仪器分析方法的开发、验证、确认、转移的实施工作,确保数据准确可靠。
8.配合官方审计、MAH审计、内部审计工作,按时完成审计缺陷的整改。
9.根据QC年度培训计划,完成月度培训,以及完成新员工三级培训及考核。
10.负责制定稳定性方案和稳定性报告,以及完成相关稳定性试验。
11.制定相关实验标品、试剂、耗材的采购需求,跟进采购进度,确保实验材料足量并在有效期内。
12.根据项目需求,及时完成项目的成本、预算的统计工作。
13.负责项目的沟通、协调及跟进工作,完成项目前期转移的差距分析及风险评估工作,按时跟进方法转移、检测进度、委托检验等情况,积极与MAH沟通相关问题,协助项目申报资料的撰写。
14.参与EHS的公司级和部门级培训。
【任职资格】
1.大专以上学历,具有医药或相关专业,有仪器方法开发相关工作经验;
2.接受过仪器分析理论知识及技能培训。
3.熟悉质量相关文件、GMP法规及药典。
4.具备良好的表达和沟通能力及高效的执行能力
5.具备向上汇报及与其他同事的协调沟通能力、设定目标并为之奋斗的能力;高效的时间管理能力;
6.具备数据敏感度和整合分析数据、解决问题的能力
工作地点
东莞广东三生制药有限公司-1号门
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职位发布者
梁子萍/人事经理
刚刚活跃
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梁子萍 / 人事经理
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
沈阳三生制药有限责任公司
医药制造,医药制造
1000-9999人
未融资
沈阳三生制药有限责任公司(以下简称三生公司)成立于1993年,经营范围是:生物工程产品和生化药品的研究、开发、生产和销售以及对售后产品进行技术服务。公司中文名称为“三生”,创业者希冀用“珍爱生命、关注生存、创造生活”的崇高信念激励自己;公司英文名称为SUNSHINE,取“阳光”含义,寄托着三生人以“阳光般的温暖和热情”服务于患者,造福于人类社会的伟大理想。公司是经沈阳市科技局、辽宁省科技厅认定的高新技术企业。1999年被科技部认定为国家重点高新技术企业,2001年被科技部认定为“国家高技术研究发展(863)计划成果产业化基地”。公司的生产厂房位于沈阳经济技术开发区,占地面积4.8万平方米,建筑面积1万平方米,包括细菌基因工程制药、细胞基因工程制药和制剂包装三个车间,生产车间全部通过了国家食品药品监督管理局(SFDA)的GMP认证。年生产能力达到1,000万支以上,形成了中国较具生产规模的专业化生物制药基地。目前,公司已经完成四个基因工程产品的研制与开发,重组人血小板生成素(“特比澳”,国家一类新药)、重组人红细胞生成素(“益比奥”)、重组人干扰素a-2a(“因特芬”)和重组人白细胞介素-2(“英路因”)等四个产品上市销售,并获得了很高的市场占有率。其中“益比奥”一直保持销量、销售额市场排名第一位,目前的市场占有率为40%左右,成为工艺先进、规格齐全、适应症广泛、市场占有率最高的促红素产品。2005年投产的国家一类新药重组人血小板生成素(“特比奥”),是国家“863”计划项目和“十五”重大科技专项课题,三生公司在全球最先实现该产品的产业化,并在一定时期内保持独家生产的优势。公司研究所具有雄厚的产品和技术开发的实力,已经形成了优良的新产品研究开发体系,先后承担了两个国家火炬计划项目和一个“863”计划项目,多次获得国家部委、省市政府部门的科研奖励。目前,公司共有6项国家发明专利已获授权或正在申报过程中。三生公司在追求规模效益不断降低生产成本和产品价格的同时,实施了全方位的市场培育和开发策略。目前在全国设立了二十多个销售办事处,拥有一支专业化、高素质的营销队伍,构筑成以全国大中城市、经济发达地区和大中型医院为主体的、高效有序的销售网络,销售业绩稳步增长,品牌效益不断增加。2007年2月7日,三生公司在美国纳斯达克挂牌上市,成为第一家在纳斯达克直接上市的中国生物科技和制药企业,也是近三年来美国最大的一支生物科技IPO。作为国内在生物制药领域的领导者,三生公司将通过不懈的努力,继续保持公司在生产、研发、营销领域的国内领先地位,并将充分利用我们优越的金融渠道和良好的商业化运作扩大公司规模并打开国际市场,继而发展成为国际知名的生物制药企业。作为中国基因制药的先锋,三生人正担负起唤醒人们康复信心和生命意识的重任,并且愿意用自己的光亮和热诚,早日托起中国基因制药的朝阳!
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