中控分析（研发部）

南京华威医药科技集团有限公司(华威医药)成立于2000年，是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业，系国家高新技术企业（2012/2015）、江苏省优秀企业（2014）、江苏省优秀民营企业（2013）、江苏省民营科技企业（2012）、江苏省企业研究生工作站（2015）、江苏省/南京市企业技术中心（2016/2015）、江苏省/南京市靶向抗肿瘤药物工程技术研究中心（2016/2015）、ISO9001国际质量管理体系认证企业（2014）。华威医药荣膺第八届清科“2013中国最具投资价值企业50强”、“2015德勤—江苏高科技高成长30强”、连续三届(第五、六、七届)荣获中国技术服务领域最高奖项——中国技术市场协会“金桥奖”、2016中国药品研发综合实力10强企业、2017年南京市五一劳动奖状、中国医药研发公司10强榜首（2016/2017/2018）并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。华威医药目前拥有五个全资子公司和一家合资公司，分别为南京威诺德医药技术有限公司（威诺德医药）从事定制合成、CMO、API及相关中间体的生产销售；江苏礼华生物技术有限公司（礼华生物）主要从事药物/器械的临床CRO、进口注册服务；南京西默思博检测技术有限公司（西默思博）系按GLP标准建立从事BE/PK的生物样品分析检测业务；南京西姆欧医药科技有限公司（西姆欧）主要从事SMO外派CRC服务；南京黄龙生物科技有限公司（黄龙生物）主要从事大分子多肽药物研发业务；合资公司康缘华威医药有限公司主要从事药品上市许可持有人（MAH）业务。华威医药目前已与A股上市公司新疆百花村股份有限公司（600721）完成重大资产重组和股份置换，作为A股上市公司的主营业务开展运营，公司建立了符合上市公司内控及国内外监管部门要求的完善的管理和研发流程内控制度，超过500项的SOP保障公司运营的合规、高效、公开。华威医药目前已成为国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商，可为合作伙伴提供从药物发现、CMC研究、注册、临床CRO、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。服务团队华威医药目前在中国南京仙林大学城拥有2幢投资超过3亿元人民币共计约30000余平米的办公研发大楼，拥有完善的国际先进的新药研究仪器设备和新药研发管理体系及职能部门。公司以多名博士为核心的研发管理团队专注于手性合成、缓控释技术、靶向给药系统、新分子药物筛选等多项前沿技术的研究，已取得了100多项中国及国际PCT技术发明专利；公司目前拥有专业研发服务团队超过850人，其中博士/硕士200余人。公司成立20年来，专注于医药产业的技术研发，取得了骄人的医药技术研究成果，至今已开发成功超过350项新药技术，国内注册取得了生产批件和临床批件超过300个。设施设备华威医药在中国南京拥有2幢共计约30000余平方米的办公研发大楼；研发平台拥有完备的、国际先进的化学、质量分析和药物制剂研发设备，设备总值超过2亿元，为高效、高质量的新药开发提供了有力的保障。公司实验数据使用网络化技术管理信息系统，目前公司400余台HPLC、GC等全网络版工作站系统已于2015年全部安装调试完毕投入使用，其他所有涉及电子数据的仪器设备也已全部联网服务器实时储存。该系统投入使用后，可满足国内外监管部门对电子数据完整性的要求，保障了公司研发全过程电子数据的合规、可控、真实、可溯源性。我们可以按国家一致性评价技术指导原则的要求提供固体制剂（普通固体制剂/缓控释制剂）一致性评价研究服务，包括但不限于：处方评价/优化、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、稳定性研究、指导工艺验证工作等，负责形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请。每个研发环节均有详细的流程、标准和时效要求，并借助于信息化技术管理软件实现各个研发环节和模块无缝衔接，确保仿制药一致性评价、仿制药研发项目成功。