创新药申报注册专员/经理

岗位职责：
全面负责公司创新药，特别是RDC多肽偶联放射性药物（核药）从临床前到上市及上市后全生命周期的注册申报策略与执行工作。通过深入研究国内外药品监管法规，制定科学的注册策略，高效管理申报资料，与CRO及药品监督管理部门（如国家药监局/NMPA）保持有效沟通，确保公司核心产品研发项目的顺利推进和最终获批，支持公司的商业成功。
1. 注册策略制定： 跟踪并深入解读国家药品监督管理局（NMPA）及相关机构（如CDE）关于创新药、放射性药物的最新法律法规、技术指导原则，为公司产品（包括诊断用和治疗用核药）制定切实可行的国内外注册策略、路径和时间表。
2. 法规前瞻性研究： 重点关注核药在药学、临床和非临床研究方面的特殊要求（如放射性特性、GMP特殊附录、辐射安全等），进行法规差距分析，为研发决策提供关键输入。
3. 申报计划管理： 主导制定具体产品的注册申报总计划，并协调内外部资源确保计划按时推进。
4. 申报资料统筹： 全面负责创新药/核药IIT试验、临床试验申请（IND）、新药上市许可申请（NDA/BLA）等各类注册申请的资料准备、审核、汇编和提交工作。
5. 资料质量管理： 确保所有申报资料（药学、非临床、临床等模块）符合CTD格式要求和NMPA的科学性、规范性要求，对资料的完整性、准确性和质量负主要责任。
6. 注册检验与核查： 协调和管理产品的注册检验（样品检测、方法学验证）、临床试验现场核查、生产现场核查（PAI）等的准备与接待工作。
7. 沟通与协调：
- 对内： 作为注册事务的核心接口人，与研发部门紧密合作，提供法规指导，确保研发活动符合注册要求。
- 对外： 负责与CRO及药品监督管理部门（CDE, 省局等）进行专业、有效的沟通，包括咨询、问询答复、会议申请（如Pre-IND, EOP2会议）等，清晰传达公司立场并解决技术问题。
8. 申报流程优化： 参与建立和完善公司注册申报的标准操作规程（SOP）和工作体系，提升注册工作的效率和成功率。
9. 信息与知识管理： 建立和维护产品注册档案，管理注册相关信息数据库，并为团队提供法规培训。参与公司专利、商标申请工作。
一、教育背景：
1、学历： 本科或硕士学历。 专业： 药学、药物化学、药剂学、药理学、生物制药、医学、生物学等相关专业。
2工作经验：
· 专员： 3年及以上药品注册申报经验，有创新药（化药/生物药）IND或NDA完整项目经验者优先。有核药、放射性药品申报经验者重点考虑。
· 经理： 5-8年及以上药品注册申报经验，其中至少2年团队管理经验。必须具备成功的创新药（尤其是核药）IND或NDA主导经验。
· 熟悉NMPA药品注册法规、CTD资料要求，并有与CDE等监管部门直接沟通的成功经验。
有创新药、核药方向背景的优先考虑