细胞研发制备工程师

1.参与干细胞药物生产工艺开发、放大、工艺优化以及生产工艺验证
2.负责干细胞分离、培养、扩增传代以及进行相关的细胞质量研究；
3.根据GMP规范和公司的管理要求进行实验记录，数据分析整理，撰写、修订SOP，实验报告及项目申报所需要的相关技术文件。
4.参与项目的研究方案设计、方案优化、方案实施、结果与数据分析、完成实验报告并按照ICH和CDE的要求撰写INDA申报资料。
5.负责在GMP标准环境下进行干细胞中试样品生产以及相关技术人员的培训。
质量研究工程师：
1.负责细胞生物学、生物化学、分子生物学、微生物等相关分析方法的开发验证、方案制定和执行；
2.负责偏差、变更、纠正预防、投诉等的审核；
3.负责生产原材料、辅料、包装材料、各级中间品及细胞制剂的放行评价；
4.根据GMP规范和公司的管理要求进行实验记录，数据分析整理，撰写、修订SOP，质量报告及项目申报所需要的相关技术文件；
5.负责药物申报质量研究模块资料的撰写；
6.领导安排的其他工作。