质量保证经理

工作职责：
· 按照规范要求,监督适当的质量标准应用在产品和工厂的生产质量控制活动。
· 建立QA部门关键绩效指标，并确保目标、指标的实现和持续改进。
· 建立有效的质量体系，如偏差管理、内审及外部审计、变更控制、投诉处理、产品召回、文件管理、验证、生产环境监控、产品质量回顾、产品稳定性考察等。
· 文件控制管理：审核质量标准和产品工艺规程，批准生产、设备及检验的操作类规程。对质量文件进行分发和存档及文件的变更控制管理。
· 组织开展GMP培训，确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
· 确保所有重大偏差和检验结果超标管理的有效执行，并判断调查过程、根源分析和纠正预防措施的有效性。
· 建立并维护变更控制系统和CAPA系统。
· 供应商管理（物料及委托第三方服务），包括供应商审计，组织制定公司年度供应商审计计划、执行现场审计、开展供应商的年度考核及评级工作、供应商准入的评估工作。
· 组织开展质量内部审计,并根据官方或客户对公司的审计计划，组织相关部门迎检。每年对审计情况进行总结以提高质量管理水平。
· 组织开展各种必要的确认或验证工作，确保关键设备经过确认，生产工艺经过验证，审核确认或验证方案和报告。
· 产品放行前完成对批记录的审核,并负责原辅料及包装材料的放行。
· 建立和完善风险评估管理，并应用于偏差、验证等质量体系中。
· 组织开展产品质量回顾分析和管理评审。
· 规范和监督各种质量流程，与各部门和车间沟通质量体系各个流程的适用性，推动相关SOP的修订及培训。
· 关注药监部门网站，对GMP法规进行收集并培训。
· 《药品生产许可证》的申办及维护工作。
监督本部门、厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
任职要求：
药学或相关专业本科学历
中级专业技术职称或执业药师资格
具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年的药品质量管理经验，并接受过相关的专业知识培训。
熟悉国内外制药政策法规，了解行业动态。
熟悉GMP和全面质量管理知识，并具有质量体系风险控制经验。
具有应对外部审计的经验，参与NMPA、FDA、欧盟等官方现场核查。