更新于 8月13日

质量负责人

1.2-2万
  • 北京海淀区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物医药
北京北京艾赛悦和生物科技有限公司招聘:
北京艾赛悦和生物科技有限公司,是一家创新型体外诊断试剂开发生产企业。公司基于自主知识产权的肿瘤/炎症标志物,开发生产一系列肿瘤/炎症体外诊断试剂产品,目前公司首批产品即将完成开发工作,等待备案上市。
1.负责审核公司与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
2.负责现有体系文件的定期评审,并负责质量管理体系文件的编制、更改、管理工。
3.负责参与质量管理体系过程的监视和测量;监督对原材料、半成品、成品进行监视和测量(检验控制)。
4.负责对不合格产品进行评审并分析原因,制订纠正措施并提出处理办法,监督不合格品的处理结果。
5.负责组织批准实施医疗器械经营质量管理体系内部审核计划,任命内部审核组长;协调解决体系运行中的重大问题。
6.负责物料、成品的放行批准工作。
7.负责参与验证管理:组织、审核各部门实施验证工作。
8.负责对质量记录的标识、收集、归档的过程进行控制和管理。
9.负责质量管理体系内部审核方案的策划和实施。
10.负责对质量管理信息的分类、收集和处理、传递和应用、统计和分析的过程,进行控制和管理。
11.组织有关部门定期对供应商进行评审和新确定供应商的评估考察工作。
12.负责产品不良事件的收集与报告,质量事故或质量投诉、退货、召回产品的调查、处理及报告,并采取纠正和预防措施。
13.负责质量部人员的管理制度培训及岗位操作培训、考核工作。
14.协助人力资源部开展质量管理培训。
15.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的评价。

工作地点

北京海淀区中关村生物医药园

职位发布者

程女士/HR

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中关村生物医药园
中关村生物医药园位于中关村科技园区上地信息产业基地,由海淀区政府投资建设,于 2003年 9月开园,被北京市科委认定为“首都科技条件平台----生物医药专业孵化器”。科技部、北京市科委、海淀区财政、区科委和海淀园已累计投入近 2亿元建设中关村生物医药园,目前中关村生物医药园内已建设了生物工程 GMP车间、生物工程开放实验室、医疗器械产业化平台、分析测试中心等公共实验室,配备了 300多台套先进的仪器设备,为园内外生物医药企业、科研机构、大专院校提供载体构建、重组蛋白的表达制备、质量控制体系的建立、药物安全性评价、注册申报等专业服务。科技条件平台实验面积3300平方米,共配备了51类360余台(套)的专业化仪器设备及工艺气体、纯化水、注射水等工艺条件,形成了功能配套的开放实验室硬件环境,成为生物医药技术创新项目研发有力支撑。企业、机构或团队可以通过单机租赁、实验室共享租赁、机时租赁等多种形式使用可提供基因重组、载体构建、细胞培养、蛋白纯化、中成药物剂型研发等实验条件。北京中关村上地生物科技发展有限公司成立于2004年4月,是由三家国有背景的股东共同出资设立的孵化器管理运营企业,注册资金800万元,是海淀区国资委管理的二级企业。公司主要业务是企业孵化服务工作,经营项目主要包括技术开发、技术推广、技术咨询、技术转让、技术培训、投资管理、投资咨询、企业管理等方面,重点是生物医药专业孵化器和条件平台的管理、运营及生物新药的项目孵化,对生物创新项目以前期研发、中试研究、方法开发、委托试验、天使投资、政策融资、项目孵化、人员培训、专业咨询、创业辅导等多种服务模式满足生物医药创新创业企业的需求,促进区域生物医药产业的发展。
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