更新于 5月28日

药品研发项目负责人/课题负责人(大容量注射剂方向)

8000-12000元
  • 青岛崂山区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品研发项目管理
岗位职责: 1、负责药品研发立项调研,开展新项目调研,提交完整、可决策的项目立项报告,评估可行性和实施条件,制定实施方案,对立项落地负责。 2、负责对已立项在研项目全流程进行跟踪,掌握项目开发进展并提供政策法规等方面的支持,确保研发过程的真实性、准确性、规范性、完整性。 3、负责与研发公司、第三方委托研究检测机构、公司内部各职能部门进行沟通协调,推进项目开发进度。 4、负责按照项目计划节点推进项目的研究开发、中试放大、工艺验证、委外研究、注册申报、现场核查,取得药品批准文号,实现从项目立项、研究开发到技术转移、落地上市。 5、负责与团队成员协作配合,完成上市后药品的再注册、补充申请、一致性评价、技术提升、变更备案等工作。 6、负责对相关委托合同、研发方案、记录、图谱、报告等技术资料的审核,注册申报资料的撰写提交,并与药品监管和审评部门进行沟通交流。 7、负责完成上级主管安排的其他工作。 任职要求: 1、化学、医学、药学等相关专业,本科及以上学历;英语CET-4以上,熟练使用office等办公软件。 2、有较强的国内外文献检索经验和项目调研能力,使用、查阅过多种研发数据库。 3、熟练掌握化学药品(大容量注射剂优先)研究开发、注册申报、现场核查的流程,以及相关的政策、法规、指导原则、技术要求、申报资料要求、核查要点等。 4、具有化学药品(大容量注射剂优先)研发经验和放大生产工艺经验、有解决技术转移过程中问题和难点的能力。 5、对上市后药品的再注册、补充申请、一致性评价、变更备案等有相关工作经验的优先考虑录用。 6、具备良好的专业知识和组织协调能力、沟通技巧和团队协助精神,具有良好的职业道德操守。

工作地点

青岛崂山区株洲路179号
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

吴女士/HR

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华仁药业公司标签
华仁药业创建于1998年5月,是一家集研发、生产、销售为一体的,以制剂、原料药、医药包材和医疗器械为主的现代化医药健康产业集团。2010年8月,公司在深圳证券交易所成功上市,股票简称“华仁药业”,股票代码“300110”。2019年7月,公司进行了股权变更,西安曲江新区管理委员会成为公司的实际控制人。历经二十多年的开拓发展,公司业务聚焦肾科、呼吸科、精麻科及大容量制剂等领域,先后建成青岛、日照、孝感、浦北、合肥五大生产基地,总产能达到9.5亿袋(瓶),所有生产线均通过新版GMP认证。公司主营产品包括小容量注射剂、腹膜透析液、治疗性输液、基础输液、医疗器械、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、配套药包装、大健康产品及原料药等,现有现有喷他佐辛注射液、多索茶碱注射液、甘油果糖氯化钠注射液、低钙腹膜透析液等共106个品种220个品规药品,实现了“原料+制剂+医药包材”的一体化发展。以创新为发展之魂,近年来,公司积极把握战略发展机遇,聚焦肾科、呼吸科、精麻科领域治疗方向以及大容量制剂等新品种的筛选,对标国内外一流企业,持续增加研发投入,充实研发管道,丰富产品线,增强可持续发展能力。截止2023年底,华仁药业及子公司共取得授权专利508项,其中发明专利授权103项。其中,全资控股子公司恒星制药是全国50家二类精神药品原料药定点生产企业之一。其中,腹膜透析液产品市场占有率居国产品牌第一位。通过二十余年的摸索及实践,公司先后获得“国家重点技术改造‘双高一优’项目”“国家知识产权优势示范企业”“建国六十周年山东省医药行业卓越企业”“山东省质量管理奖”“山东名牌产品”“山东省高管品牌培育企业”“呼吸系统类优秀产品品牌”等系列荣誉。2020年,公司荣获中国质量协会颁发的“2020全国市场质量信用AA级(用户满意企业)”荣誉称号。2022年,公司荣获“山东省五一劳动奖状”。2024年,连续5年荣膺“中国医药工业百强”,排名71位。未来,公司将积极响应国家“健康中国”战略,以产品力建设为支撑,通过自主研发与协同创新并举,积极推进医药大健康战略布局,致力于成长为一个集原料药、制剂、医疗器械、医药包材等板块全面协同发展的医药健康产业集团。
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