更新于 4月29日

QA经理

1-1.5万
  • 合肥包河区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA质量体系管理生产管理GMP认证化学药
岗位职责 1. 质量管理体系的建立与维护:确保公司的质量管理体系符合GMP和其他相关法规要求。定期更新和维护质量手册和相关程序文件。 2. 合规性监控:监控生产过程和产品是否符合GMP和其他法规要求。确保所有操作记录的准确性和完整性。 3. 审计与认证:组织和协调内部和外部的质量审计。 4. 偏差和变更管理:管理和调查生产过程中的偏差。评估和管理变更控制流程,确保变更不会影响产品质量。 5. 质量风险管理:实施质量风险管理流程,识别、评估和控制生产过程中的风险,季度风险研判。 6. 供应商质量管理:评估和管理供应商的质量表现,确保原材料和包装材料符合质量标准。 7. 产品放行:确保所有放行的产品都经过了适当的质量检查和批准。 8. 员工培训:组织和实施员工的质量意识培训和GMP培训。 9. 客户投诉和不良反应处理:管理和调查客户投诉和不良反应报告。与相关部门合作,采取纠正和预防措施。 10. 持续改进:推动持续改进活动,提高产品质量和生产效率。 11. 跨部门协调:与研发、生产、采购、销售等部门合作,确保质量要求在整个产品生命周期中得到满足。 12. 报告和文档管理:准备和维护质量相关的报告和文档,如质量报告、审计报告、偏差报告等。 13. 危机管理:在发生质量问题时,迅速响应并采取行动,以最小化影响。 14. 预算和资源管理:制定和管理QA部门的预算。确保资源的有效利用,以支持质量活动。 15. 年度回顾和年度报告工作按时完成并提交。 16. 验证文件的审核,确保设备、工艺、方法持续维持验证状态。 15. 领导和管理团队:领导和管理QA团队,包括招聘、培训、绩效评估和职业发展。 任职要求: 1、本科及以上学历,至少5年以上相关工作经验,至少3年以上QA经理工作经验, 2、熟悉GMP车间质量管理体系和ISO质量体系, 3、医药相关审计经验丰富, 4、工作严谨、有责任心,有较强的执行、沟通、领导和管理能力以及团队协作精神,能承受较大的工作压力。

工作地点

合肥包河区安徽恒星制药有限公司
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

姜女士/人事

三日内活跃
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华仁药业公司标签
华仁药业创建于1998年5月,是一家集研发、生产、销售为一体的,以制剂、原料药、医药包材和医疗器械为主的现代化医药健康产业集团。2010年8月,公司在深圳证券交易所成功上市,股票简称“华仁药业”,股票代码“300110”。2019年7月,公司进行了股权变更,西安曲江新区管理委员会成为公司的实际控制人。历经二十多年的开拓发展,公司业务聚焦肾科、呼吸科、精麻科及大容量制剂等领域,先后建成青岛、日照、孝感、浦北、合肥五大生产基地,总产能达到9.5亿袋(瓶),所有生产线均通过新版GMP认证。公司主营产品包括小容量注射剂、腹膜透析液、治疗性输液、基础输液、医疗器械、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、配套药包装、大健康产品及原料药等,现有现有喷他佐辛注射液、多索茶碱注射液、甘油果糖氯化钠注射液、低钙腹膜透析液等共106个品种220个品规药品,实现了“原料+制剂+医药包材”的一体化发展。以创新为发展之魂,近年来,公司积极把握战略发展机遇,聚焦肾科、呼吸科、精麻科领域治疗方向以及大容量制剂等新品种的筛选,对标国内外一流企业,持续增加研发投入,充实研发管道,丰富产品线,增强可持续发展能力。截止2023年底,华仁药业及子公司共取得授权专利508项,其中发明专利授权103项。其中,全资控股子公司恒星制药是全国50家二类精神药品原料药定点生产企业之一。其中,腹膜透析液产品市场占有率居国产品牌第一位。通过二十余年的摸索及实践,公司先后获得“国家重点技术改造‘双高一优’项目”“国家知识产权优势示范企业”“建国六十周年山东省医药行业卓越企业”“山东省质量管理奖”“山东名牌产品”“山东省高管品牌培育企业”“呼吸系统类优秀产品品牌”等系列荣誉。2020年,公司荣获中国质量协会颁发的“2020全国市场质量信用AA级(用户满意企业)”荣誉称号。2022年,公司荣获“山东省五一劳动奖状”。2024年,连续5年荣膺“中国医药工业百强”,排名71位。未来,公司将积极响应国家“健康中国”战略,以产品力建设为支撑,通过自主研发与协同创新并举,积极推进医药大健康战略布局,致力于成长为一个集原料药、制剂、医疗器械、医药包材等板块全面协同发展的医药健康产业集团。
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