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QMS-风险管理主管
1.2-2.2万
北京
大兴区
5-10年
本科
全职
招1人
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工作环境好
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职位描述
质量体系管理
生物
英语
QMS
岗位职责:
1、负责统筹制定公司 GMP 范畴的质量风险管理计划,统筹药品上市后的风险分级管理:编制产品年度风险实施追踪表,完成风险事项的追踪。
2、负责监督质量风险管理活动的组织实施,参与风险评估。
3、负责推进GMP 风险管理活动的实施、风险事项追踪与风险管理的相关培训。
4、负责风险评估事项输出控制措施执行情况的结果追踪。
5、负责风险管理的定期回顾,结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析,定期对重复性风险和新出现风险进行研判,制定纠正预防措施,持续健全质量管理体系。
6、负责风险管理流程有关的文件起草、修订和审核工作,并能够按照GMP 要求进行风险管理流程的完善。
7、负责与注册部门对接产品注册核查检查申请资料及药品 GMP 符合性检查申请资料的撰写汇编工作。
8、负责组织部门质量目标的考核工作,协助领导组织完成管理评审工作,负责管理评审输出事项完成情况的跟踪。
9、负责工厂主文件的起草编制及定期的文件更新修订工作。
10、完成上级领导交办的其他任务。
任职要求:
1.本科/ 硕士
2.专业要求:药学或生物学相关专业
3.经验要求:生物制品质量管理5年以上工作经验,有3年以上验证管理经验,具有GMP 风险管理1年以上工作经验。熟悉中国、欧盟、FDA的相关GMP法规
4.其他要求:
英语良好可独立参与英文会议并准确传达信息,支持英文电话/视频会议沟通。可口语沟通,责任心与事业心强,具有团队意识;具有良好的沟通能力和书面表达能力。
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工作地点
大兴区北京神州细胞生物技术集团股份公司
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闫飞/HR
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闫飞 / HR
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神州细胞工程有限公司
医药制造,学术/科研,医药制造,生物工程
1000-9999人
已上市
北京神州细胞生物技术集团股份公司是由国际知名的生物药研发和产业化专家、新药创制重大专项总体组专家谢良志博士创办的创新型生物制药研发公司,专注于单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品的研发和产业化。自2002年集团下属的神州细胞工程有限公司创立以来,公司一直致力于通过生命科学和工程技术创新,建立具有领先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台,解决新药研发和生产中的技术断点和瓶颈,为全球患者提供高质量并在经济成本方面可被大众承担的生物药,以提高我国和发展中国家患者对高端生物药的可及性。同时公司致力于通过研发在临床上具有差异化竞争优势的同类最佳(Best-in-Class)或“Me-better”创新生物药产品,以实现我国自主研发和生产的生物药进入欧美发达国家市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的目标。公司管理团队拥有丰富的生物药研发和生产经验。公司创始人谢良志博士在麻省理工学院攻读博士期间,首创化学计量控制的动物细胞流加培养工艺,1994年将抗体产量从50毫克/升提高到2,400毫克/升的领先水平,为抗体药物规模化生产奠定了重要的基础;2002年回国后,承担了多项国家“863”计划,国家“新药创制”重大专项课题;带领团队建立了国际一流的生物药研发和产业化技术平台,突破了一系列关键技术,攻克了重组凝血八因子、长效干扰素-β、14价HPV疫苗等高难度生物药生产工艺;公司副总经理王阳博士拥有20多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验,曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作,是国际知名的生物药质控专家。公司于2020年6月22日首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板挂牌上市。
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