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药物警戒专员

6000-10000元·13薪
  • 成都温江区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 人际关系好

职位描述

药品警戒
岗位职责
1、 药物警戒体系建设:协助拟定或更新药物警戒相关制度和流程文件,确保药物警戒体系持续合规有效运行。
2、 药品安全性信息收集上报:负责公司药品安全性信息的收集上报工作,包括个例报告的规整、复核、医学编码和评价,安全性信息检索(文献和各大监管网站)等工作,确保个例报告能按时合规处理和上报。
3、 药品安全性报告撰写:负责公司产品相关安全性汇总报告撰写,包括药品定期安全性更新报告(PSUR、DSUR等),并协助组织撰写或更新药物警戒计划或研发产品风险管理计划等。
4、 风险识别与控制:对药品安全性数据库进行监测,及时识别评估药品安全性信号,根据评估结果提出风险控制措施。
5、 研究项目支持:负责在研项目(包括上市后研究)相关研究资料的撰写或审核,包括临床研究方案、研究者手册、知情同意书、安全信息管理计划等,并参与临床试验项目中安全性信息的管理。
6、 医学支持:负责部门医学专业技能培训和指导,协助对药品安全性事件进行调查、分析和处置,协助对医学相关咨询进行分析和解答。
任职要求
1、学历和专业:本科以上学历,医学、药学、流行病学、统计学及相关专业,医学优先。
2、工作经验:3年以上CRO或制药企业药物警戒工作经验,如有临床经验者该条件可适当放宽。
3、专业技能:
熟悉NMPA、ICH及药物警戒相关法律法规和指南;
熟练应用办公软件(如WORD/EXCEL/PPT等)、文献检索等工具;
具有药物警戒信息化系统使用经验;
具有良好的独立分析数据和归纳能力;
英文4级以上,具有阅读英文文档的能力。
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工作地点

四川省成都市温江区金马街道安贤路433号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

任女士/HR

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公司Logo成都百裕制药股份有限公司
成都百裕制药股份有限公司(以下简称“百裕”或“公司”)注册成立于2005年,是一家专业从事药品研发、生产和销售为一体的科技型制药企业。现有员工1000余人,全资控股成都金百裕医药有限责任公司、成都百裕金阁莱药业有限公司、西藏上善银杏农业开发有限公司、四川裕健药业有限公司、成都川裕药业有限公司、金裕达医药有限公司、白果裕康信息服务有限公司。百裕一直重视研发投入,近三年累计研发投入近2亿元,目前拥有一支近200人的高素质且具有新产品开发与产业转化能力的研发创新队伍。公司拥有24个药品生产批件、22个药品临床批件,另有在研产品50余个,其中包括多个化药1类和中药5类新药品种。获得国内发明专利授权50余项,境外发明专利近10项。目前研发场地3000余平米,拥有价值6000余万元的各类研发设备,可满足新产品研发的小试及中试以上规模研究。未来还将成立500人的综合研究院。公司研发中心是四川省企业技术中心,成都市银杏药物制剂工程技术研究中心,并获得中国中药研发实力十强、中国药品研发综合实力百强等荣誉,与上海医工院、中科院上海有机所、华中大、南京医科大、华西等多家高等院校和科研机构建立了紧密的合作关系。百裕产品线储备丰富,后续发展动力十足。企业多条生产线已通过国家GMP认证,主营产品为银杏内酯注射液、依诺肝素钠注射液、兰索拉唑等多个新特药品,其中银杏内酯注射液为2007新药品注册管理办法实施以来获批的第一个中药新药注射剂(国药准字Z20110035),有效成分达99%以上,具有国际领先性。该产品于2017年6月正式进入国家医保目录,先后入选国家“十二五”重大新药创制、国家“三重”项目、国家五部委“国家重点新产品”。成都百裕金阁莱药业有限公司已打造符合CGMP和欧盟认证的国际化工厂,全面实现全自动化、智能化管理,为企业的国际化进程奠定了基础。百裕是具有国际技术领先性的医药制造企业,也是推动中药现代化和国际化进程中的先锋者。公司先后获得“国家高新技术企业”、“四川省行业‘小巨人’企业”、“四川省知识产权试点企业”、“四川省创新型培育企业”、“四川省企业技术中心”、“成都市优秀民营企业”、“四川省著名商标(百裕)”、“四川省名牌产品”、“四川省地方名优产品”等相关荣誉或奖励,并获得“国家专利奖”、“四川省科技进步一等奖”、“四川省专利奖”等科技奖项,孙董事长荣获“四川省优秀民营企业家”称号。公司秉承“百年济世,裕享安康”的企业使命;坚持以“创新、执着、求实、利他”作为企业的核心价值观;把人才视为公司的可持续发展的宝贵财富;把专注于独立知识产权的高科技产品的开发作为企业发展的核心竞争力,肩负健康产业的责任,让我们携手共同谱写百裕健康产业向世界进军的宏伟篇章。
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