职位描述
生物药原料药QA质量体系管理FDA认证GMP认证
岗位职责:
1、负责优化公司质量保证体系，以国内GMP、国外EU GMP及FDA法规为标准，并保证体系有效运行；
2、生产过程质量监督：监督生产全过程（原辅料、中间体、成品）的质量控制，确保符合批准的工艺和标准，审核生产批记录、偏差报告、OOT/OOS调查及CAPA措施的有效性；
3、合规性管理：组织GMP自检，跟踪整改进度，确保通过国内外监管机构的现场检查，跟踪最新法规动态（如NMPA、FDA、ICH指南），及时更新内部流程；
4、负责组织国内外原料药的注册申报工作及上市获批后合规化管理；
5、团队管理与培训：指导QA团队完成日常质量监控任务，定期组织GMP知识培训，制定部门KPI，评估团队绩效并提出优化建议；
6、协助质量副总完成其他质量管理工作任务。
任职要求:
1、本科及以上，生物、药学或制药等相关专业，有5年以上药品质量管理岗位工作经验；
2、精通GMP、药品生产相关法律法规及行业标准（如中国GMP、FDA 21 CFR、欧盟GMP）；
3、有运作或主要参与完成CEP、EU GMP、FDA注册认证工作经历者优先；
4、熟练使用质量管理体系工具（如CAPA、偏差调查、OOS/OOT分析），具备数据统计分析能力；
5、具有高度的责任感和敬业精神，良好的组织协调能力，有保密意识，能坚持原则并顾全大局，具备较强的执行力和风险管控意识，能独立处理突发质量问题。
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