【工作职责】
一、负责临床项目结题与数据分析:
1、负责与合作医院对接,推动细胞治疗等临床研究项目的高质量结题。
2、对接CRO公司,负责临床数据的收集、核查、整理、统计分析,撰写数据统计分析报告与总结报告;
3、熟练运用统计软件完成数据清洗、描述性统计、统计推断、图表制作等工作;
4、汇总CRF表内容,进行专业的数据筛选和数据统计分析;
5、负责现场监查和核对医院内原始资料的完整性和合规性,为转化应用进行评估。
二、 协助完成制度体系文件发布:
1、建立临床项目数据管理和分析体系,起草并撰写项目管理相关的制度和流程;
2、协助完成项目资料的整理、归档并登记。
三、临时或项目性工作:完成公司领导安排的其他工作。
【任职资格】
1、本科及以上学历,医药、临床医学、统计学、生物信息学等相关专业背景。
2、3年以上临床研究项目执行、数据管理或统计分析经验,熟悉GCP、ICH-GCP法规,有药物I/II期临床试验或细胞治疗(如干细胞)项目经验者优先。
3、具备扎实的医学统计基础,能熟练运用至少一种专业统计软件进行数据处理与分析。
4、出色的跨部门、跨机构(医院/CRO)沟通与协调能力,具备较强的推动力和责任心。
5、工作积极主动,严谨细致,能承担多任务压力,具有良好的团队协作精神。