更新于 5月31日

质量体系总监/经理

2-2.5万
  • 北京西城区
  • 广外大街
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械质量体系管理GMP认证FDA认证CE认证ISO9001ISO13485
岗位职责: 1、 主导体系文件的建立和维护,提升体系运行效率。 2、 组织开展内审、管理评审,编写报告,对不符合项整改进行跟踪。 3、 协助对接外审,包括药局审核,CE认证审核、体系认证审核,跟踪协调各部门不符合项整改。 4、体系文件内部审核,产品批记录核查、确保产品作业文件及记录符合体系要求。 5、组织并管理培训系统,提升各部门质量意识和合规性。 任职要求: 1、本科及以上学历,8年以上医疗器械质量体系管理经验; 2、熟悉国内GMP/ISO13485质量管理体系,具有独立起草体系文件的能力; 3、有内审员资格证书,有应对CE/FDA/国内飞行检查及体系核查工作经历; 4、责任心强,工作细心严谨有担当,具有良好的沟通能力、协调能力和一定的抗压能力; 5、需出差天津办公,提供免费公寓住宿。

工作地点

北京西城区朗琴国际A座
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

赵女士/招聘经理

三日内活跃
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一瑞生物
天津一瑞生物科技股份有限公司始创于1997年,注册于天津市滨海新区,旗下设有天津喜诺生物、北京金山川、北海市兴龙生物制品、一瑞(上海)、上海川瑞、一瑞(苏州)生物、一瑞(广州)和一瑞生物(加拿大)8家全资子公司。一瑞生物是一家面向全球领域的体外诊断试剂的优质供应商,也是国内首家侵袭性真菌病快速诊断产品的提供商,作为行业的开拓者和领航者,历经二十余年发展,目前已成长为国内真菌体外诊断行业的龙头企业,是国内该领域唯一同时拥有试剂及配套仪器自主研发升级能力,并实现了从生物原料供应、产品研发、试剂、仪器及实验耗材生产、销售及售后服务的全产业链覆盖的企业。一瑞生物目前拥有国内外客户1500余家,已开发真菌检测项目的三甲医院市场覆盖率达到80%,产品远销海外80多个国家和地区。多项试剂产品填补国内空白,自主研发全球首款真菌全自动检测设备填补国际空白,在真菌检测领域率先走出了自动化,智能化的革命性第一步。多年来,一瑞生物始终持续创新研发,设立天津市微生物全自动快速体外诊断技术工程中心及博士后工作站,公司产品拥有100多项专利技术;围绕侵袭性真菌早期、快速、动态检测技术,开发了四大产品平台,包括诊断试剂类海洋生物开发平台、抗体制备平台、分子生物学平台,以及全自动检测设备开发平台。一瑞生物依托于海洋生物开发平台,随着市场份额的不断扩大,我们在关注产业链前端海洋资源可持续性发展的同时,致力于珍惜海洋药用生物的开发,海洋生物综合开发产业链项目也被列入“十三五”海洋经济创新发展示范重点项目。一瑞生物始终秉持将科技成果转化为生产力,为人类健康保驾护航。集团公司地址:天津市滨海旅游区安正路喜诺大厦天津一瑞生物科技股份有限公司:www.era-bio.com
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