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QA主管

1-1.5万
  • 广州黄埔区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药新药QA质量体系管理GMP认证B证
【岗位职责】
1、负责建立与维护公司质量管理体系,组织起草、审核与更新SOP、批记录等GMP文件,确保其符合相关法规要求。
2、主导偏差、OOS、OOT及变更控制等质量事件的调查、分析与处理,跟踪CAPA的有效执行,并组织进行质量风险评估。
3、负责组织与实施内部质量审计及供应商审计,并作为主要协调人,全面应对药监机构的质量审计与检查。
4、监督生产全过程的质量控制活动,负责审核批生产记录及相关质量文件,协助完成上市产品的放行审核工作。
5、负责QA团队的日常管理、工作分配与专业技能培训;组织全公司范围的GMP培训;通过分析各类质量数据与趋势,主动提出并推动质量管理体系的持续改进。
【任职要求】
1、药学或相关专业,本科及以上学历;
2、具有至少5年或以上制药企业QA工作经验,其中至少2年担任QA主管或团队负责人职务,深刻理解化药生产质量管控特点;
3、熟悉GMP要求和药品生产流程;熟练掌握质量风险管理、验证及审计等专业知识;
4、具备出色的偏差/OOS调查、CAPA跟踪及质量数据分析能力;能独立组织各类审计并主导应对官方药监机构的现场检查;
5、拥有团队管理与培训经验,具备优秀的跨部门沟通协调能力、分析判断能力和体系改进推动力。
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工作地点

黄埔区广州一品红制药有限公司

职位发布者

黄先生/人力资源经理

刚刚活跃
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公司Logo一品红药业集团股份有限公司
一品红药业股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)创建于2002年,2017年在深交所挂牌上市,现有员工约1700人,是一家聚焦于儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业。公司建成5万多平方米的办公总部、6万多平方米的创新研发中心、22万平方米符合欧盟和FDA标准的数字化生产基地,110亩原料药生产基地将于2024年投产,完成医药全产业链布局。公司组建由全球资深首席科学家领衔的400余人创新研发团队。2021至2023年研发投入约13亿元,年研发投入约占营收的10%。现拥有187个药品注册批件,连续3年每年新增药品注册批件超过10个。公司技术平台实现全球同步:(一)儿童药物高端制剂技术平台:现有儿童药注册批件25个,在研的儿童药项目31个,致力于打造成为儿童药领域研发实力强、规模大的企业。(二)慢病药创新研发平台:现有慢病药注册批件63个,在研慢病药项目36个。在研全球痛风创新药AR882是一种强效高选择性的促尿酸排泄药,已进入全球多中心Ⅲ期临床试验,完成近百例患者给药;已完成的全球多中心Ⅱb期临床试验数据显示:与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高;除降低痛风患者的血清尿酸(sUA),还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。2024年8月,AR882获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD)。溶解痛风石突破性治疗成果在2023年美国风湿病学会年会(ACR)发表主题演讲,并在2024年欧洲风湿病学大会(EULAR)亮相。秉承“中华一品红,福泽千万家”的企业愿景,公司联合中国宋庆龄基金会成立“中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心专项基金”,支持儿童疾病科研研究,完善青少年儿童健康服务体系,同时开展抗洪救灾、扶贫济困、捐资助学、乡村基层医疗等公益活动,践行企业社会责任。一品红坚持创新、恪守品质,努力为患者提供更多品质更优、疗效更佳的药物,惠及民生、回馈社会,为人类生命健康不懈奋斗。
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