品质QA工程师

岗位职责：
1、具有洁净车间QA经验，对关键生产工序（如投料、混合、灌装、灭菌等）进行现场巡查与监督
2、对洁净区环境、人员卫生、设备清洁与状态标识进行日常监督。
3、审核批生产记录、批包装记录和批检验记录，确保数据完整、准确，做出产品放行前评估。
4、负责偏差、不合格品的调查、报告、处理及跟踪。组织根本原因分析，评估对产品质量和合规性的影响。
5、审核和管理变更控制申请，评估变更的合理性、风险及所需的验证/确认工作，跟踪纠正与预防措施的执行与有效性验证。
6、参与或主导厂房设施、设备、清洁方法、生产工艺及计算机化系统的验证/确认活动，审核验证/确认方案和报告，确保其科学、合规。
7、协助在产品生命周期内应用质量风险管理工具（如FMEA， 风险评估矩阵）参与质量数据的趋势分析，识别潜在风险并提出改进建议。
任职要求：
1、大专以上学历，医学、生物、化工相关专业技术背景；
2、具有医药、医疗器械质检工作经验者优先；
3、具有较强管理及判断能力，勇于负责，严谨认真；
4、熟悉ISO13485质量管理体系审核及认证工作。