医疗器械质量体系管理

岗位职责：
一、负责医疗器械产品质量管理体系的建设及管理
1、按照ISO9001、ISO13485文件要求，组织编写质量手册、程序文件、管理文件、技术文件、法规文件、技术标准等，搭建产品质量管理体系；
2、组织实施并发布体系文件、组织关键岗位工作人员的岗前培训、定期监督各部门进行体系维护；
3、督导产品研发，协助规划研发周期、编写研发文档，指导输出技术文件；
4、负责体系受控文件的管理，各部门文件及记录的监管；
5、负责各部门文件的日常审核，指导各部门整改，定期组织各部门进行内审、管理评审等；
6、配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织相关部门按照要求及时整改。
二、负责医疗器械产品的质量管理
1、质控管理：负责监管原辅包检验、中间产品检验、成品检验、留样观察及检验、召回产品检验、不合格品处理以及产品的第三方送检等相关工作；
2、生产监控管理：负责督导质检员生产前对领用物料、生产环境的合规性检查，对生产过程的关键工艺控制点、人员操作规范进行监控，生产结束后监控产品包装的过程、检查清场、进行批量核对；
3、产品放行管理：负责生产批记录的审核及归口管理；进行成品的放行；
4、产品的风险管理：负责风险管理报告、工艺验证方案及报告的审核及管理；
5、产品不良及不合格品管理：负责组织异常情况的处理措施、不良反应应急预案启动和产品召回措施的批准。
6、设备的计量管理：负责监控及统计研发、生产、检验用设备仪器等的计量、校准清单，并及时上报。
任职要求：
一、教育、知识水平
1、30--40周岁，大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，生物、化学、高分子材料、医药或管理相关专业；
2、接受过ISO9001、GMP标准培训，具备内审员资格证书；
3、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；
4、熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；
5、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；
6、熟练使用日常办公软件、网络。
二、专业技能
1、从事相关管理工作五年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
2、具备质量体系认证的专业能力；
3、具备组织各部门提高质量意识的能力；
4、良好的综合协调能力和解决问题的能力；
5、行事果断，对问题反应敏感，工作效率高；
6、身体健康，工作责任心强，服从领导安排。
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