临床医学监察

天津昂赛细胞基因工程有限公司成立于2004年，坐落于天津经济技术开发区第四大街天大科技园，是国家发改委批准组建的细胞产品国家工程研究中心项目法人单位。公司专注生物医药领域的国家高新技术企业，主要从事干细胞药物研发、再生医疗相关组织工程产品以及细胞质量评价技术开发。公司具备良好的干细胞工程技术开发能力，建立了成体干细胞分离、成体干细胞大规模扩增等7个行业关键技术平台。公司在承担国家发展改革委员会项目的同时，还承担国家科技部863项目、国家“重大新药创制”科技重大专项、国家科技支撑计划项目以及天津市科委的项目。公司获得国家科技进步一等（2014）和二等奖各1项（2009），天津市技术发明二等奖等省部级奖项4项，在国内外期刊发表学术论文50余篇，申请发明专利十多项、获得发明专利授权5项、实用新型专利1项，出版专著5部，为行业培训3000多人次。公司拥有标准化的、符合GMP要求的细胞制造车间，并严格按照GMP质量体系规范管理的操作流程，申报了我国第一个异基因脐带间充质干细胞药物（受理号：CXSL0600068，受理号：CXSL1800101国）并于2020年4月获国家药监局许可进入临床试验阶段。公司建立以来，极其重视质量工作，建立了匹配药物开发的质量控制体系，公司检测实验室取得了国家认证认可监督管理委员会（CNAS）认可，2018年获批筹建天津市细胞药物工程技术企业重点实验室。2019年获批天津市技术领先型企业。公司在建项目“细胞产品国家工程研究中心”坐落于天津开发区十三大街生物医药园内，建筑面积1.5万余平方米，被列入天津市2020年重点建设项目，工程预计2020年底完成全部建设。公司未来将始终坚持以干细胞技术创新为核心，不断开发干细胞临床应用新产品、新技术，使公司成为世界一流、国内领先的细胞产品的研究、开发和转化中心。