核药生产工程师（500强外企）

主要职责
1、生产工艺支持与优化：
为日常放射性药品（如FDG、Ga-68、F-18等标记药物）的生产提供即时工程技术支持，解决生产线上出现的技术和设备故障。
2、领导或参与生产工艺的持续改进（CI）项目，优化产率、减少浪费、提高效率和生产能力。
3、起草和修订与生产设备、生产工艺相关的标准操作规程（SOPs）、技术报告和验证文件。
设备与设施管理：
1、管理关键生产设备（如回旋加速器、合成模块、自动分装系统、热细胞、QC检测设备）的维护、校准和故障排查。
2、与维护团队和外部供应商协作，规划和执行设备的预防性维护和 corrective maintenance（ corrective maintenance），最小化对生产计划的影响。
3、主导或参与新设备、新技术的用户需求说明（URS）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
合规与质量保证：
1、确保所有生产活动严格遵循cGMP、GDP（药品流通管理规范）、核监管机构（如NRC、国家核安全局）的法规以及公司内部质量政策。
2、领导生产偏差（Deviations）、变更控制（Change Controls）、纠正与预防措施（CAPA）的调查和实施，确保根本原因分析（RCA）和及时关闭。
3、积极参与内部和外部的审计（包括FDA、EMA、核监管机构等）。
培训与安全：
1、为生产操作员提供设备和操作流程的技术培训。
2、严格执行并倡导辐射安全文化，确保所有工作均以ALARA（合理可行尽量低）原则进行，正确使用个人剂量计和防护装备。