药物警戒专员

1、 每月负责将各职能部门收集的相关信息/数据进行整理后，使用minitab软件进行分析，确定在回顾期内是否存在不良趋势。在每年的第一季度制定出当年的产品质量回顾计划，以及起草上一年度的产品质量回顾报告总结。
2、 负责调查、处理、跟踪、落实与企业药品有关的用户投诉，对其进行登记、分类，并建立和保存用户投诉的纸质档案和电子资料（电话录音等）。
PV：
1、 负责将收到的药品不良反应/事件上报给药物警戒部。
2、 配合药物警戒部完成药品不良反应监测与报告、年度报告撰写与上报、年度药品不良反应监测分析报告的撰写与审核、PSUR撰写与上报等工作。
3、 配合药物警戒部完成产品注册与再注册、GMP认证等所需的不良反应相关资料（相应品种的风险评估报告）。
4、 负责调查处理与本企业药品有关的用户投诉、药品不良反应信息，对其进行登记、分类，并建立和保存用户投诉、药品不良反应报告和监测档案。
5、 负责正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构，采取有效措施建立药品安全性信息沟通渠道。
6、 负责配合省药品不良反应监测中心药品不良反应分析评价工作，提供相关资料。
7、 每年定期对本公司上年度发生的不良反应监测数据、用户投诉数据进行汇总、分析、评价，汇总药品不良反应/事件、用户投诉处理结果。
8、 协助药物警戒部完成本公司的培训组织、培训记录收集和考试等事宜。
9、 负责药品安全委员会的上报议题、实时参与会议、安全性措施的实施等工作。
10、 定期考核评定委托事项，必要时对药物警戒部进行现场审计。