职位描述
CRAAPM化药中药临床监查员医院/诊所服务医药制造
1. 参与公司项目调研及引进并提供专业评估意见;
2. 完成临床运营方案设计、结果分析、解读并给予项目组专业的意见;
3.负责临床试验项目管理和质量控制,包括临床试验中心筛选、试验合同签署、伦理报批、启动、研究者沟通、监查和中心关闭等工作;
3. 负责制定临床试验项目计划,根据项目计划对第三方研究单位进行管理,确保研究依从试验方案和临床相关法规及时、准确、完整的记录试验数据;
4. 负责伦理审查/遗传办资料的递交,及时获得批件,并保证批件符合相关法规要求;
5. 负责执行监查计划,撰写监查报告,与项目组讨论并提出问题解决方案;
6. 负责临床试验相关文件的管理归档;
任职要求:
1.本科及以上学历,临床医学、药学等相关专业;
2.五年以上临床项目管理经验,有CRO公司独立项目经验优先;
3.熟悉国家临床试验法规、药品注册、药物警戒等相关法规;
4.工作积极主动,较好的沟通表达和协调能力,抗压能力强,可接受一定频率的出差。
2. 完成临床运营方案设计、结果分析、解读并给予项目组专业的意见;
3.负责临床试验项目管理和质量控制,包括临床试验中心筛选、试验合同签署、伦理报批、启动、研究者沟通、监查和中心关闭等工作;
3. 负责制定临床试验项目计划,根据项目计划对第三方研究单位进行管理,确保研究依从试验方案和临床相关法规及时、准确、完整的记录试验数据;
4. 负责伦理审查/遗传办资料的递交,及时获得批件,并保证批件符合相关法规要求;
5. 负责执行监查计划,撰写监查报告,与项目组讨论并提出问题解决方案;
6. 负责临床试验相关文件的管理归档;
任职要求:
1.本科及以上学历,临床医学、药学等相关专业;
2.五年以上临床项目管理经验,有CRO公司独立项目经验优先;
3.熟悉国家临床试验法规、药品注册、药物警戒等相关法规;
4.工作积极主动,较好的沟通表达和协调能力,抗压能力强,可接受一定频率的出差。
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工作地点
大兴*****************

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公司信息
公司介绍
亚宝药业集团股份有限公司是一个集药品生产、研发、销售、物流和中药材种植于一体的企业集团,下设23个分子公司,共有员工5000余人,是山西省医药行业首家股票上市公司。公司资产总额48.3亿元,年营收约30亿元。 “亚宝”为“中国驰名商标”,亚宝以中药现代化生产为主体,生物药和化学药为两翼,医用卫生材料和包装材料为辅助,主要生产中西药制剂、原料药等11个剂型的300多个产品,形成了心脑血管用药、妇女用药、儿童用药等几大系列产品群。专利产品“丁桂儿脐贴”荣获“山西省标志性名牌产品”和“全国十大儿童用药最具影响力第一品牌”称号。 亚宝企业技术中心为“国家级企业技术中心”;公司先后向国家食品药品监督管理局申报新药254项,获得证书108个;向国家知识产权局申报药品发明专利35项,实用专利94项,取得发明专利证书29项,实用专利证书62项;硫辛酸注射液等产品通过国家一致性评价,索拉菲尼、维C等已在海外获批上市。
工商信息
企业名称 亚宝药业集团股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司(上市)
法人代表 任武贤
经营状态 在营(开业)
成立时间 1999-01-26
注册资本 69200.0046万元
认证资质
营业执照信息
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