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验证副主管
1.4-2万
广州
3-5年
本科
全职
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职位描述
三类医疗器械
有源医疗器械
QA
FDA认证
ISO13485
GMP认证
岗位职责:
1、负责制定和完善公司质量管理体系中与验证相关的流程和标准,确保符合医疗器械行业的法规要求(如GMP、FDA、ISO13485等);
2、主导医疗器械产品相关的验证工作,包括但不限于工艺验证、设备验证、清洁验证、软件验证等,制定验证计划并组织实施;
3、配合法规部与外部监管机构、客户等进行沟通,迎接检查工作,提供相关验证资料和信息;
4、协调跨部门资源(如技术、法规、生产、工程等),确保验证项目按计划推进,及时解决验证过程中出现的问题。
任职要求:
1、本科及以上学历,医疗器械、药学、生物工程、质量管理等相关专业优先;
2、3年以上医疗器械行业QA或验证相关工作经验,1年以上团队管理经验优先;
3、熟练掌握验证方法论(如IQ、OQ、PQ),能独立制定验证方案、分析数据并撰写报告;
4,精通国内外医疗器械法规(如中国GMP、FDA、ISO0213485、MDR等),能准确将法规要求转化为验证标准;
5、能阅读英文法规文件(如FDA指南),熟练撰写中英文验证文档者优先。
工作地点
广州市经济技术开发区东区骏成路10号
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贝恩医疗设备(广州)有限公司
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