B证生产负责人

岗位职责：
1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及其他有关法律法规，以及注册批准的工艺组织生产，保质、保量、按时完成生产任务。
2. 确保自有和委托药品按照批准的工艺规程生产、贮存药品，以保证药品质量。
3.确保生产人员严格执行与生产操作相关的各种操作规程。
4.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。
5.确保受托生产企业厂房和设备、设施持续符合产品的生产需求。
6.确保受托生产企业完成受托生产产品各种必要的验证工作。
7.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
8.组织落实技术改进工作，参与新产品的开发、研制、报批工作。
9.负责设备、安全、质量等事故的调查、处理工作。
10.与质量负责人有下列共同的职责：
10.1审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
10.2监督厂区卫生状况；
10.3确保关键设备经过确认；
10.4确保完成生产工艺验证；
10.5确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
10.6批准并监督委托生产；
10.7确定和监控物料和产品的贮存条件；
10.8保存记录；
10.9监督本规范执行状况；
10.10监控影响产品质量的因素。