更新于 12月23日

质量稳定性管理专员

7000-10000元·13薪
  • 南京浦口区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药GMP认证
岗位职责:
1、 稳定性样品管理:稳定性样品入箱、取样、样品交接、剩余备用量处理;相关台账的记录和维护;
2、 稳定性方案管理:起草、审核和管理稳定性方案,根据文件升级情况及时更新相关台帐;
3、 稳定性取样计划制定和更新:根据稳定性方案(对检测项目和方案有较好的理解能力),制定或复核每月稳定性取样计划,能根据稳定性方案及时更新和发布;
4、 稳定性数据的汇总:稳定性检测模版的制定和系统导入、稳定性数据汇总和趋势分析,能进行稳定性报告的起草;
5、 稳定性设备管理及验证:1箱体日常维护,年度维保协议的审核和联系,设备异常处理和协调;2稳定性恒温恒湿箱及冷藏箱的年度确认方案的制定、执行验证试验、报告的制定;
6、 领导安排的其他工作。
任职要求:
1、 专科及以上学历,3年及以上相关工作经验。
2、药企质量控制、质量保证工作背景,熟悉实验室常规检验项目。
3、英语读写及计算机操作能力。
4、GMP意识良好,行为规范。

工作地点

浦口区健友生化南京市江北新区学府路 16 号

职位发布者

李女士/HR

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公司Logo南京健友生化制药股份有限公司
南京健友生化制药股份有限公司(简称“健友股份”,股票代码:603707)是一家产、研、销为一体的医药集团公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料药、制剂、生物药、CDMO、互联网平台和宾馆等业务,旗下有成都健进、香港健友、美国MH等多家子公司。公司产品主要采取中美双报,目前上市产品包括抗凝抗血栓、心脑血管、抗肿瘤、麻醉剂和手术辅助用药等领域。公司拥有全球领先的隔离器生产线,高端无菌注射剂生产技术,是国内少数同时通过美国FDA、欧盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英国MHRA等质量认证的企业之一。公司凭借世界级生产研发速度、全球化的质量意识,可提供以中美市场为核心、覆盖全球的注射剂CDMO服务。公司将以原料药和无菌制剂为基础、以生物创新药为核动力,聚合全球创新人才,推动公司走向创新型、国际化、世界一流的生物药公司。行业地位:中国首个0缺陷通过FDA审查的研发实验室;美国注射剂销售额第一的中国制药企业;美国注射剂ANDA批件持有数第一的中国制药企业;世界最大的肝素类产品供应商之一。【人才培养政策】1、公司将采取“公司级、部门级、岗位级”的为一体三级培训方式。新人入职指定导师,实行“一对一“的工作指导,采取” JI分解”培训方式,确保员工快速融入到公司;2、公司具有完善的职业发展双通道体系:管理通道和技术通道。公司每季度组织人员晋级晋升的申报,通过管理、技术两方面对人员进行评审晋级;3、公司具有完善的培训体体系,将定期组织公司级和部门级的年度培训,不定期开展岗位培训(专题、文件、管理等类别培训),同时还根据岗位不同需求组织开展外派培训。【福利激励政策】1、常规福利:五险一金、子女补充医疗、年度体检、节日福利、带薪休假、班车、工作餐、外地可提供住宿;2、激励福利:绩效薪资、年终奖金、股权激励、每年两次调薪。工作时间:非生产岗位:做五休二 8:15-17:00生产岗位:具体上班时间根据生产计划制定排班
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