更新于 2月3日

注册专员

8000-10000元·13薪
  • 长沙浏阳市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

仿制药注册
岗位职责:
1.组织成员开展注册申报工作,确保公司申报品种的注册申报、审评及审批进程,及时解决或反馈注册过程中出现的问题及提案,与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;
2.负责组织协调现场核查等相关工作,承担申报资料递交及注册样品送检工作,跟踪项目审评审批及检验进度;
3.熟悉国际化药注册法规与要求,熟悉国外药品标准及文献资料的查阅与翻译;
4.检索、调研和分析药品注册信息,为公司提供策略支持;
5.合理安排注册任务,解决团队遇到的工作问题;
6.上级领导安排的相关工作。
任职要求:
1.熟悉药品研发流程、熟练掌握药品注册流程,熟悉国内药品注册相关法律法规要求;
2.熟练撰写各类型项目申报资料,涵盖制剂、原料药、中药申报资料撰写经验者优先;
3.作为主要负责人的获批项目不少于1个,兼具制剂、原料药、中药注册经验者优先;

工作地点

长沙浏阳市湖南迪诺制药第四期

职位发布者

陈女士/HRBP

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公司Logo湖南迪诺制药股份有限公司
湖南迪诺制药有限公司成立于1997年,前身源于湖南省医药工业研究所,是一家从事医药、原料产销研一体的现代成长型高科技企业,公司位于长沙国家生物产业基地。公司秉承“健康每一天,快乐每一天!”的企业文化理念,坚持以产品研发为导向,走科技创新带动生产力的企业发展道路,现已和国家军事科学研究院建立了研发战略合作关系。公司目前拥有浏阳、长沙两个经过GMP认证的现代化制药基地,包括片剂、胶囊、软膏、干混悬剂、微丸、小容量注射液、化学合成原料药、口服液等十多个剂型十四条生产线。公司已形成胃肠类、皮肤类、妇科类、心脑血管类、抗生素类、健康养生类、肝胆类为主的产品组合,在全国二十多个省区建立了办事机构,具有良好的市场基础和品牌知名度。其中高科技产品“迪诺洛克”奥美拉唑肠溶胶囊已进入全国同品种的前三强,成功研发了国内独家以野生灵芝和野生蚂蚁为君药的原生中药蚁灵口服液,并拥有二十年独立知识产权。经过几年的高速发展,公司依靠高成长性和产销规模,成为湖南省长沙市中成药及生物医药产业集群重点扶持5家核心企业之一,并先后获得政府颁发“湖南省高新技术企业”、“湖南省医药工业十佳企业”、“科技创新先进单位”、“长沙市利税大户”、“长沙产学研合作奖”、“AAA级信用企业”等诸多荣誉称号。公司统一安排面试,请勿未约来访,感谢您对湖南迪诺制药的关注。
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