QA主管/副经理

（1）协助建立、完善并持续改进GMP质量体系，确保符合NMPA法规要求；审核批准药品全生命周期质量体系文件；制定年度质量目标及工作计划，推动体系有效运行；

（2）审核批准项目质量文件（批记录、检验记录、验证报告、偏差/变更汇总报告等），确保文件完整合规；监督技术转移、生产及检验环节的GMP合规执行情况。

（3）参与起草审核受托生产质量协议（QAA），监督受托生产过程符合质量标准及法规要求，协调处理质量对接问题。
2. 质量事件与持续改进

主导偏差、OOS/OOT、变更控制、CAPA等质量活动的流程管控与合规审核，确保闭环严谨、文件可追溯；组织产品质量年度回顾分析与报告审核。
3. 官方检查与内外部审计
（1）协助主导国家及省市药监部门的官方GMP认证检查、注册核查、飞检等迎检工作，统筹迎检策略与资源协调；
（2）统筹安排客户对公司的质量审计；
（3）组织制定审计/检查后的整改计划，并监督闭环落实；
（4）协助建立并维护公司审计/检查应对SOP，提升常态化迎检能力。
4. 团队建设与人才培养
（1）协助进行QA团队的建设与管理，培养团队成员的GMP合规意识和专业能力，打造高质量的质量保证团队；
（2）营造积极向上的团队氛围，提升团队凝聚力和执行力。

【任职要求】
1、教育背景
药学、制药工程、药物分析、化学、生物等相关专业，本科及以上学历。
2、工作经验
（1）8年以上制药企业质量保证（QA）工作经验，其中至少2年质量管理或体系QA管理经验；
（2）具有CDMO/CMO企业质量管理经验者优先；
（3）具有应对药监部门现场检查、客户审计的丰富经验
3、专业能力
（1）精通国内GMP法规及指南，熟练掌握偏差、变更、CAPA、质量风险管理等质量体系核心工具；
（2）必须具备协助主导客户审计或官方GMP检查的实战经验；
（3）具备优秀的质量文件撰写与审核能力。
4、综合素养
（1）较强的沟通协调与临场应变能力——能够在客官方检查中从容应对、专业应答；
（2）逻辑缜密，具备出色的体系化思维与风险预判能力；
（3）工作严谨细致，责任心强，具备良好的团队合作意识。


【关于我们】
南京海纳制药有限公司成立于2013年，是南京海纳医药科技股份有限公司的全资子公司。公司坐落在南京江北新区智能制造园，占地面积约70余亩，是一家集医药研发与生产为一体的综合性制药企业。
公司拥有8个制剂车间、19条生产线，以及1个原料药车间，涵盖固体制剂、外用制剂、口服液、注射剂、BFS及高附加值原料药等。依托母公司海纳医药强大的研发技术平台，公司以精准的CDMO/CMO服务为核心特色，为合作伙伴提供从药物发现、药学研究、临床研究到商业化生产的全流程一体化服务。
当前公司品种及生产需求持续增长，处于发展上升期，诚邀专业严谨、有责任心的QA管理者加入，共建高标准质量管理体系。