更新于 7月8日

生物制药质量总监

3-6万·13薪
  • 北京
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 吃住环境好

职位描述

疫苗抗体生物工程医药制造
1.负责贯彻执行药品质量管理的法律、法规,不断完善公司药品生产、研发的质量管理体系,并进行有效监控,确保其高效运作;
2.组织制定公司质量管理工作的年度和中长期发展规划并实施,参与重点技术问题的决策;
3.负责审核和批准产品的质量标准、工艺规程、标准操作规程等文件、记录;批准物料及产品的放行、处理申请;
4.审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、CAPA;确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
5.批准验证方案和报告,确保完成各种必要的确认或验证工作;确保关键生产、检验、储存设备经过确认;
6. 负责组织相关人员对产品进行质量风险管理,组织开展产品年度质量回顾,确保完成产品质量回顾分析;
7.负责质量管理体系的运行、改进、认证、审核等管理工作;
8.在公司接受官方检查、外部质量审计期间,负责组织公司相关人员协助开展检查,并确保缺陷项目得到有效整改。批准公司级自检的方案和报告,确保完成自检;
9. 负责组织对物料供应商的评估、批准、审计。对公司物料、产品的购进、存储、销售、运输等活动中可能影响物料、产品质量的因素进行调查、控制及处理;同时负责组织对重大质量事故进行调查处理。
任职要求
1、生物、医药等相关专业本科及以上学历;
2、疫苗、生物制药等行业工作背景,经历过成熟的质量体系;
3、有质量体系从0-1的搭建及主导国际相关认证经验;
4、作过QC工作,直接管理过QC的团队;
5、有成熟的团队管理经验;
6、对ISO,GMP有清晰的认知,具有质量体系风险控制经验,熟悉质量认证过程。
职位福利:五险一金、绩效奖金、交通补助、房补、带薪年假、定期体检

工作地点

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号

职位发布者

李宗芳/HR

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公司Logo北京民海生物科技有限公司
北京民海生物科技有限公司(简称民海公司)位于中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号,于2004年6月成立,现有注册资本10亿元。2008年与深圳康泰生物制品股份有限公司(简称康泰生物)实施战略重组,成为其全资子公司。康泰生物2017年2月7日上市,股票代码:300601。民海公司一直是国家高新技术企业、北京市的G20企业,主营业务为人用疫苗类产品的研发、生产和销售。民海公司现有员工1600余人,研发人员300余人,硕士以上学历80人,多名核心技术人员负责或参与了863、重大新药创制等总计40多项国家和省市级科技项目。总占地235亩,累计投资建设投入约60亿元。自成立以来,一直保持高强度的产品研发投入,历年来研发投入累计约13亿多元。截止目前共获得授权专利60件,其中发明专利45件,包括2项PCT专利,5个海外产品注册证,拥有北京市企业技术中心等15项荣誉资质。通过自主科技创新建立了“结合疫苗技术平台”、“联合疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“口服疫苗技术平台”、“疫苗质量评价平台”、“细胞无血清培养基适应和大规模培养技术平台”、“mRNA疫苗研发平台”、“VSV载体疫苗平台”等多个现代化的新型疫苗研发技术平台。先后开发了近30个具有自主知识产权、国内外技术领先的创新疫苗品种。目前已有8个产品获批上市,其中“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”为我国首创,该产品曾荣获北京市科学技术奖和中国药学会科学技术奖,截止2024年2月,该产品仍是国内市场独家品种;“13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)”是全球重磅品种,且第一家采用双载体蛋白结合技术,国际创新;“冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗”是国内首家研制成功了该品种的冻干剂型并获批上市。民海斥资40亿元建设“民海生物新型疫苗国际化产业基地”即将落成并投入使用,包含4万平方米的国际生物药品联合研究院(国际平台)和近6万平方米的WHO预认证(PQ)的生产车间,主要进行国内外新型创新疫苗的研发及生产。民海一直秉承着做更好的疫苗,服务人类健康的宗旨,努力前行;相信在各级政府的指导下,在社会各方力量的共同支持下,民海全体员工,努力把民海生物建设成为国际一流、集团化的的生物制品企业。
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