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药物警戒主管/副经理

2-3万·14薪
  • 北京大兴区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 吃住环境好

职位描述

药品警戒临床试验安全不良反应检测风险控制
职责描述:
1、负责组织和建立完善药物警戒体系,完善不良反应监测系统,升级文件体系,提高公司业务体系的合规性;
2、负责及时处理AFEI个例报告,组织相关部门调查,撰写调查报告;组织录入、维护企业安全信息数据库,定期更新数据;撰写各产品安全性报告等;
3、参与审评临床试验期间重点产品SAE、SUSAR等药物安全相关工作等;
4、参与公司国内外检查、审计、认证等活动,负责给相关部门提供所需支持性资料和报告,优化和制定药物警戒体系文件;组织及培训相关人员药物警戒;
5、负责部门的管理、培训,提高部门整体对国内外GVP相关法规知识和意识;
6、领导交待的其他任务。
要求:
1、本科及以上学历,医学、药学及相关专业背景。
2、8年及以上药物警戒工作经验,5年以上药物警戒部门管理经验,熟悉国内外药物警戒相关法律法规要求。疫苗公司工作背景优先。
3、优秀的英语口语及读写能力。

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工作地点

大兴区北京大兴生物医药基地

职位发布者

宋先生/HR

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公司Logo北京民海生物科技有限公司
北京民海生物科技有限公司(简称民海公司)位于中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号,于2004年6月成立,现有注册资本10亿元。2008年与深圳康泰生物制品股份有限公司(简称康泰生物)实施战略重组,成为其全资子公司。康泰生物2017年2月7日上市,股票代码:300601。民海公司一直是国家高新技术企业、北京市的G20企业,主营业务为人用疫苗类产品的研发、生产和销售。民海公司现有员工1600余人,研发人员300余人,硕士以上学历80人,多名核心技术人员负责或参与了863、重大新药创制等总计40多项国家和省市级科技项目。总占地235亩,累计投资建设投入约60亿元。自成立以来,一直保持高强度的产品研发投入,历年来研发投入累计约13亿多元。截止目前共获得授权专利60件,其中发明专利45件,包括2项PCT专利,5个海外产品注册证,拥有北京市企业技术中心等15项荣誉资质。通过自主科技创新建立了“结合疫苗技术平台”、“联合疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“口服疫苗技术平台”、“疫苗质量评价平台”、“细胞无血清培养基适应和大规模培养技术平台”、“mRNA疫苗研发平台”、“VSV载体疫苗平台”等多个现代化的新型疫苗研发技术平台。先后开发了近30个具有自主知识产权、国内外技术领先的创新疫苗品种。目前已有8个产品获批上市,其中“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”为我国首创,该产品曾荣获北京市科学技术奖和中国药学会科学技术奖,截止2024年2月,该产品仍是国内市场独家品种;“13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)”是全球重磅品种,且第一家采用双载体蛋白结合技术,国际创新;“冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗”是国内首家研制成功了该品种的冻干剂型并获批上市。民海斥资40亿元建设“民海生物新型疫苗国际化产业基地”即将落成并投入使用,包含4万平方米的国际生物药品联合研究院(国际平台)和近6万平方米的WHO预认证(PQ)的生产车间,主要进行国内外新型创新疫苗的研发及生产。民海一直秉承着做更好的疫苗,服务人类健康的宗旨,努力前行;相信在各级政府的指导下,在社会各方力量的共同支持下,民海全体员工,努力把民海生物建设成为国际一流、集团化的的生物制品企业。
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