岗位职责:
1.EHS体系建设:
建立符合 FDA/EMA 等法规及客户审计要求的EHS管理体系,确保合规性。
主导生物安全(Biosafety) 风险评估,例如高活性药物等特殊工艺的管控。
负责GMP-EHS衔接,确保生产环境(洁净区、生物安全实验室等)符合EHS与GMP双重要求。
结合业务发展需求,构建覆盖EHS(环境、健康、安全)及合规管理的系统性框架,适应CDMO客户快速变化的特点。
2.合规管理与风险控制:
确保公司符合EHS法规及客户特定合规要求(如FDA/EMA审计标准)。
建立风险分级管控机制,针对项目特点,实施动态风险评估,提前识别工艺变更、危化品存储等潜在风险。
3.专项领域管理:
工艺安全:主导工艺安全审查制度推行,评估反应风险等级并提供差异化控制措施。
危化品与易制毒管控:完善剧毒、易制毒化学品采购-使用-处置闭环管理,对接公安部门监管要求。
环保监察:监控三废处理合规性,推动绿色工艺替代方案,降低客户审计风险。
职业健康:建立职业暴露限值监测体系,针对高活性化合物等场景制定防护标准。
4.客户与监管应对:作为 客户EHS审计(如跨国药企、FDA/EMA检查) 的主要对接人,主导整改闭环。
5.应急与业务连续性管理:
设计基于场景的应急响应预案(如危化品泄漏、火灾爆炸),定期开展多部门联合演练。
建立业务连续性保障机制,确保安全事故不影响客户项目交付周期。
6.文化塑造:
打造全员安全文化,设计分层培训体系(如一线人员SOP实操培训、管理层EHS KPI考核)。
任职要求:
1.教育背景:本科及以上,安全工程、生物等相关专业。
2.至少15年以上生物药/制药行业EHS管理经验,其中8年以上企业安全全盘管理经验。
3.具备优秀的协调沟通和团队管理能力。
4.成功主导过跨国药企审计及FDA EHS现场检查优先考虑。