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更新于 2月14日
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医疗器械注册工程师
1.5-2.5万
杭州
萧山区
3-5年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
进口器械注册
国产器械注册
FDA认证
CE认证
英语
职位亮点:
深度参与前沿医疗器械的国际化布局,主导核心产品的全球市场准入。
全面负责ISO 13485质量管理体系建设与维护,推动公司合规水平提升。
岗位职责:
1、主导医疗器械产品CE、FDA认证申报的全生命周期管理,包括策略制定、资料策划、跨部门协调、官方沟通及进度把控,并跟踪审评进展直至获证。
2、负责将ISO 13485质量管理体系要求融入产品研发、生产、上市后监管等全生命周期合规管理,协助内审及外审应对。
3、持续跟踪国内外医疗器械注册法规及标准动态,独立/牵头输出高质量的医疗器械注册法规趋势与应对策略分析报告,为公司决策提供支持,并识别潜在风险。
4、有效协调研发、质量、生产、市场等部门资源,解决注册过程中的技术与合规难题,并对递交材料的质量负责。
任职要求:
1、医疗器械、生物医学工程、药学等理工科相关专业本科及以上学历,硕士学历优先。
2、3年以上医疗器械国际注册实战经验,且深度参与ISO 13485质量管理体系建立、实施、维护或审计的经验。
3、精通ISO 13485:2016质量管理体系标准及其在产品全生命周期(设计开发、采购、生产、质量控制、上市后监督)的合规应用,深刻理解质量体系对注册成功的重要性。
4、优秀的英文听说读写能力,能进行高效、专业的书面及口头沟通。
我们提供:
具有竞争力的薪酬福利体系
完善的五险一金及补充商业保险
带薪年假、法定节假日及各类福利假期
广阔的职业发展空间与清晰的晋升通道
专业的技能培训与学习机会
开放包容的企业文化与积极向上的团队氛围
工作地点
杭州市萧山区河上镇大桥工业园区
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高伟良/HR主管
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杭州科百特过滤器材有限公司
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【公司介绍】科百特,是一家扎根中国本土,服务全球的新型科技创新公司,致力于各种过滤分离纯化技术和超净流体管理系统研究和开发,为全球集成电路制造和生物制药产业以及工业新能源产业提供创新的过滤、分离、纯化、一次性解决方案和超净流体管理解决方案。【全球化布局】总部坐落于浙江杭州,构建了辐射全球的服务网络:在上海、苏州、北京、武汉、合肥、中国台湾及日本、美国、新加坡、韩国设立了10家子公司,为全球132个国家的客户提供服务。【硬核科技实力】•国家级创新实力:2024年荣获"国家科学技术进步一等奖"•多维研发体系:11+膜技术平台、42个研究&应用中心、265项新技术研究方向,超过1300名技术研发人员,A.V.L技术验证中心通过CNAS认证。•知识产权矩阵:累计获授权专利800+项,开发出十多种独特的核心材料•全产业链能力:拥有包括核心膜研发生产在内的完整过滤分离纯化和超净流体管理产业链【人员规模】 6100+全球员工,其中专业技术工程师超过3000余人,顶尖海外技术专家20余人。【企业文化】●企业价值观:诚信正直,透明领导独立思考,团队合作聚焦客户,投资未来●企业理念:合作创造美好未来 Collaboration makes a better future,合作创造美好未来,这是Cobetter人坚守的初心。我们致力于和客户,供应商,员工,社区,股东建立持久的可信赖的合作关系。Cobetter和客户,员工之间持续十多年的非常稳定信赖的合作关系,让彼此都变得更加优秀成功。【优享福利】 1.薪资待遇:颇有行业竞争力的薪酬体系,以及多项人才激励,包括但不限于项目奖金、TUP虚拟股权激励等 2.工作氛围:营造简单、透明、平等多元的工作环境,让每个人都有机会展示自己的才华 3.生活便利:免费班车接送、工厂端设立免费医务服务中心、员工宿舍、员工食堂、健身房 4.个人发展:资深导师带教,精准的职业规划,完善的晋升通道,提供管理序列、专业序列的双通道发展 5.基础福利:法定节假日、带薪年假、五险一金、节日礼金、年度体检
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