职位描述
1、组织有关部门对不良事件开展调查和评价
2、编制各产品定期风险评价报告，提交药监系统
3、抽查文控档案和文件管理，并作出有效指导
4、公司内部流程调整和不完善的文件需要更改和完善文件
5、对研发提交的产品工艺文件进行审核，无误后签字确认后转交文控下发
6、配合注册部编制变更体系文件
7、质量管理体系的管理
技能要求：
1、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、管理等相关专业，本科及以上学历
2、两年以上医疗器械质量体系管理经验
3、熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关法规，熟悉洁净环境监管要求
4、有接待外部审核或体系考核经验
5、文字功底强，有文件审核能力
6、具有13485内审员资格证书
7、工作严谨细致、有较强的分析解决问题能力、组织和沟通能力
工作地点
公司信息
公司介绍
莱凯医疗器械（北京）有限公司成立于1997年，是目前国内普外科、泌尿外科、妇产科专业的设备、耗材和解决方案的供应商之一。向国内各级医院、医疗机构普外科、泌尿外科、妇产科提供疾病预防、治疗和护理过程管理的系列服务。公司总部设在北京，而其销售、维护则延伸到了全国各地。在北京、上海、武汉、广州、重庆等地医院设立了腔内学习培训中心。莱凯公司坚信“专注代表着专业，专业代表着品质”。它结合国际先进的医疗科技，利用现代信息技术，提供“经过验证的成果”，莱凯公司已经成功地从一个单纯的耗材经销商成长为今天的以高端设备为导向的企业。不论是在现在还是未来，公司与用户之间密切的合作伙伴关系将确保用户的需求得到较大程度的满足，“来源于用户，服务于用户”始终是我们遵循的格言。莱凯公司建立了完善的质量管理体系，并严格贯彻、实施于业务经营中，使产品质量得到有力保证。公司与时俱进、严格管理、诚信守约、礼貌待人。以优质的仓储条件、雄厚的资金实力、完善的销售及售后服务使公司现与全国各主要医疗器械生产厂家、与国内外上千家医疗院及社会有关部门都建立了相互支持、彼此信任的良好关系，并形成了一定规模的购进、营销网络，起到了预防各种公共突发事件，如灾情、疫情的作用。在中国，随着经济的迅猛发展，医院正面临两个压力：满足患者需求和在激烈的竞争中取胜。因此，莱凯公司向用户提供高质量的设备和全方位的解决方案，以帮助医院应对快速发展的医疗业务和市场竞争的挑战。健康的身体是构建“和谐社会”的重要组成部分，也是人们宝贵的财富。以“为人类保持终身健康”为宗旨、“为用户提供完善的解决方案”为目标，莱凯公司愿与中国的各级医疗机构真诚合作！我们凭借的不仅仅是自己的实力，更看重的是客户的信赖；我们追求的不仅仅是利润，更愿为满足您的需求而不懈努力。“诚信宽容、合作共赢”是我公司的服务观念，我们将一如既往地以提供优质的产品，优良的服务走向您的身边，与您携手共进！
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