GMP理化分析专家（生物药）

岗位职责：
1 业务职责
1.1 检测和数据放行：
根据CMC项目（或订单）的检测需求，进行中控、放行、稳定性检测，及时书写实验记录，及时出具检测报告，结果复核；
审核、撰写分析方法验证方案，撰写及审核方法验证报告；
1.2 项目进度管理：
了解正在进行的CMC项目进度，协助领导及时交付检测结果和报告；
1.3 运营工作：
培训：组内培训大于1次/季度；
对项目中贵重耗材的使用及采购做合理分配；
维护保持实验的5S、现场合规、仪器维护保养；
1.4 其他职责：，
配合协助部门内部和外部相关岗位工作的完成；
完成上级领导交办的临时任务；
2 质量合规职责
2.1 负责分析检测的中控、放行、稳定性实验，并确保实验数据完整性、准确性、真实性和有效性
2.2 确保实验过程、数据、结果均符合国家法规、客户要求和公司的相关规定
2.3 负责组内人员的专业技能培训及相关知识培训；
2.4 负责分析方法验证方案的审核、分析方法验证报告的起草与审核、分析方法SOP的起草与审核、仪器设备使用SOP的起草与审核；
2.5 负责与相关区域合作，完成方法转移/验证工作和相关文件工作
任职资格：
教育背景：生物相关专业，本科及以上
工作经验：
本科5年以上，硕士3年以上蛋白质分析相关工作经验。熟练使用HPLC或CE等检测设备
能力与技能：
熟悉日常检测流程，熟练使用检测相关的分析软件；
熟悉平台内设备使用及维护，能做仪器基础的校准；
了解法规要求，设计并完成方法验证实验，分析结果，撰写报告；
熟练使用办公软件和办公自动化设备
个性与品质：
良好的职业道德；团队合作精神；具有良好的学习能力和心理素质；具有很强的人际沟通、协调、组织能力。