QC-理化分析

1 检测和数据放行：


根据蛋白抗体CMC项目（或订单）的检测需求，进行蛋白浓度/颜色/澄清度/不溶性微粒/可见异物/pH/渗透压等药典方法的中控、放行、稳定性检测，及时书写实验记录，及时出具检测报告、电子数据审核、数据趋势分享；严格遵守数据可靠性的要求，保证记录和审核符合GDP的要求。


2 根据蛋白抗体CMC项目（或订单）的检测需求，撰写HCP/Protein A/HCD残留和蛋白浓度相关的方法学验证方案，执行方法学验证实验，及时书写实验记录、电子数据审核、出具验证报告；严格遵守数据可靠性的要求，保证记录和审核符合GDP的要求。


3 及时汇报偏离已批准的事件情况，负责发起质量事件（包括但不限于异常数据、OOS/OOT、偏差等）、参与调查以及CAPA的执行等工作。


4 根据部门操作岗位资质要求，接受相关岗位培训计划，获得相应的操作岗位资质。


5 根据公司、部门、实验室的制度要求执行实验室的5S和EHS管理。


6 严格遵守公司质量体系以及相关GMP法规的要求，坚持诚实守信、不弄虚作假。


7 协助完成部门内部和外部相关岗位的工作；完成上级领导交办的临时任务。