现场QA专家

工作地点：中国镇江
工作职责：
1、对负责业务线进行日常现场巡检，发现问题，协助改进问题；
2、负责现场巡检和质量监控，及时纠正不规范操作，发现过程中存在质量风险及对生产相关记录进行确认、审核；
3、参加偏差和OOS调查与分析、审核变更和CAPA；并追踪CAPA/变更行动实施，协助评估实施效果；
4、负责监管、协助部门调查质量相关投诉，促进拟定、完成纠偏措施；
5、参与分管区域验证文件的审核；
6、承担部分质量培训工作，协助接待外部审计，参与部门质量内审工作；
7、负责收集、汇总、统计分析所辖区域质量数据；编制质量回顾分析报告；
8、熟悉数据完整性的要求，确保所负责业务线不出现数据完整性的缺陷；
9、组织进行质量风险评估，以防止混淆、污染及交叉污染；
10、完成上级领导交办的其他任务。
任职资格：
1、本科以上学历，制药、生物、化学/药物分析或相关专业；
2、5年以上药企公司现场QA工作经验（有临床阶段生物药或无菌产品生产质量管理工作经验优先）；
3、良好的沟通能力和协作能力，执行力强；
4、工作主动、乐于学习，乐于思考并分享；
5、熟悉GMP法规；
6、有一定的的英语听说读写能力，熟练掌握基础办公软件的使用。